Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hemodynamische optimalisatie Vergelijking van flow- en drukparameters (Flow-press)

7 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

De invloed van intraoperatieve doelgerichte hemodynamische therapie op basis van cardiale indextrends op het volume van intraoperatief toegediende vloeistoffen en vasoactieve middelen in vergelijking met standaard drukbewaking bij patiënten die een grote electieve abdominale operatie ondergaan

Het doel van de studie is om de hypothese te bevestigen dat het stroombehandelingsalgoritme op basis van cardiale indextrending door transoesofageale dopplerometrie zou resulteren in minder complicaties en een kortere ziekenhuisopname bij patiënten met een grote buikoperatie, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met een persbehandelingsalgoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de standaardisatie van intraoperatieve zorg voor risicochirurgische patiënten, blijft de preoperatieve mortaliteit hoger dan verwacht. Het doel van de doelgerichte hemodynamische therapie (GDT) is het verbeteren van de veranderde cardiovasculaire functie en het bereiken van de gewenste intraoperatieve waarden van zuurstofvoorziening (DO2) en cardiale index (CI). Standaard hemodynamische metingen, zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en centrale veneuze druk (CVP) blijven relatief onveranderd ondanks verminderde bloedstroom. GTD is echter in staat om vroege hypoperfusieafwijkingen op te sporen. Het doel van doelgerichte hemodynamische therapie, gebaseerd op de titratie van vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen tot fysiologische flowgerelateerde eindpunten, is het verminderen van perioperatieve complicaties, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Onze hypothese is dat het volgen van dit behandelingsregime resulteert in minder postoperatieve complicaties (primair eindpunt) en een kortere opnameduur (secundair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • verwachte operatieduur meer dan 120 minuten
  • geschat bloedverlies van meer dan 15% van het bloedvolume
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie 2 of 3
  • indicatie voor een arteriële lijn en centraal veneuze katheter

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • leeftijd onder de 21 jaar
  • noodgeval operatie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie 1
  • sepsis en septische shock
  • ernstige hartritmestoornissen
  • patiënten met pathologie of interventie aan de slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stroom
Het therapeutische algoritme Flow zal verantwoordelijk zijn voor de aanpassing van intraoperatieve interventies - volumetherapie en toediening van vasoactieve geneesmiddelen, met als doel de CI-waarde >2,5 l/m/m2 te behouden (FTc - stroomtijd <330 ms werd gekozen als variabele die preload definieert; PV, pieksnelheid <70 ms-1 wordt gebruikt als een variabele die contractiliteit definieert; SVR, totale systemische vasculaire weerstand tussen 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 wordt gebruikt als variabele die na belasting definieert). Nadat de gewenste waarden van CI zijn verkregen, zal geen verdere verhoging van de therapeutische interventie (vloeistoffen, vasoactieve medicijnen) worden uitgevoerd.
Procedure: Pers groep
Na inductie zullen de parameters van MAP en CVP bij elk van de patiënten worden gecontroleerd.
Actieve vergelijker: Druk op
Het therapeutische algoritme van Press zal verantwoordelijk zijn voor de aanpassing van intraoperatieve interventies op basis van standaard drukparameters en zal volumetherapie en toediening van vasoactieve geneesmiddelen omvatten, met als doel de gewenste waarden van MAP van 65-105 mmHg en CVP 8-12 mmHg te behouden. Nadat de gewenste waarden van MAP en CVP zijn bereikt, zal geen verdere verhoging van de therapeutische interventie (vloeistoffen, vasoactieve geneesmiddelen) worden uitgevoerd.
Procedure: Stroom groep
Na inductie krijgt elke patiënt een transoesofageale dopplerometriesonde (CardioQ) om de parameters van CI, FTc, PV en SVR te bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties tot 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De gevolgde postoperatieve complicaties omvatten infectieuze, respiratoire, cardiovasculaire, abdominale, niercomplicaties, massale postoperatieve bloedingen en preoperatief overlijden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt uit het patiëntendossier gehaald.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren