Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna porównująca parametry przepływu i ciśnienia (Flow-press)

7 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ śródoperacyjnej terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel w oparciu o trend indeksu sercowego na objętość śródoperacyjnie podawanych płynów i środków wazoaktywnych w porównaniu ze standardowym monitorowaniem ciśnienia u pacjentów poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Celem pracy jest potwierdzenie hipotezy, że algorytm leczenia przepływowego oparty na wyznaczaniu trendu wskaźnika sercowego za pomocą dopplerometrii przezprzełykowej doprowadzi do zmniejszenia liczby powikłań i skrócenia czasu pobytu w szpitalu u pacjentów z dużymi operacjami w obrębie jamy brzusznej w porównaniu z pacjentami leczonymi algorytmem leczenia za pomocą prasy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo standaryzacji opieki śródoperacyjnej nad pacjentami operowanymi z ryzykiem, śmiertelność przedoperacyjna pozostaje wyższa niż oczekiwano. Celem terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel (GDT) jest poprawa zmienionej funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz osiągnięcie pożądanych śródoperacyjnych wartości podaży tlenu (DO2) i wskaźnika sercowego (CI). Standardowe pomiary hemodynamiczne, takie jak tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) pozostają względnie niezmienione pomimo zmniejszonego przepływu krwi. Jednak GTD jest w stanie wykryć wczesne nieprawidłowości hipoperfuzji. Celem ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej, opartej na miareczkowaniu płynów i leków wazoaktywnych do fizjologicznych punktów końcowych związanych z przepływem, jest zmniejszenie powikłań okołooperacyjnych, chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej. Stawiamy hipotezę, że stosowanie tego schematu leczenia skutkuje zmniejszeniem liczby powikłań pooperacyjnych (pierwszorzędowy punkt końcowy) i skróceniem czasu pobytu w szpitalu (drugorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat i więcej
  • przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 120 minut
  • szacowana utrata krwi przekraczająca ponad 15% objętości krwi
  • Klasyfikacja 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • wskazanie do założenia cewnika tętniczego i cewnika do żyły centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wiek poniżej 21 lat
  • pilna operacja
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
  • sepsa i wstrząs septyczny
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • pacjenci z patologią lub interwencją w przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepływ
Algorytm terapeutyczny Flow będzie odpowiadał za dostosowanie interwencji śródoperacyjnych – wolumoterapii i podawania leków wazoaktywnych, w celu utrzymania wartości CI >2,5 l/m/m2 (FTc – jako zmienną określającą obciążenie wstępne przyjęto czas przepływu <330 ms; PV, szczytowa prędkość <70 ms-1 zostanie wykorzystana jako zmienna określająca kurczliwość; SVR, całkowity systemowy opór naczyniowy między 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 zostanie wykorzystany jako zmienna określająca po obciążeniu). Po uzyskaniu pożądanych wartości CI dalsze zwiększanie interwencji terapeutycznej (płyny, leki wazoaktywne) nie będzie wykonywane.
Procedura: Grupa prasowa
Po indukcji u każdego z pacjentów będą monitorowane parametry MAP i CVP.
Aktywny komparator: Naciskać
Algorytm terapeutyczny Pressa będzie odpowiadał za dostosowanie interwencji śródoperacyjnych w oparciu o standardowe parametry ciśnieniowe i będzie obejmował wolumoterapię oraz podawanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania pożądanych wartości MAP 65-105 mmHg i CVP 8-12 mmHg. Po uzyskaniu pożądanych wartości MAP i CVP nie przewiduje się dalszego zwiększania interwencji terapeutycznej (płyny, leki wazoaktywne).
Procedura: Grupa przepływu
Po indukcji każdy pacjent otrzyma sondę dopplerometryczną przezprzełykową (CardioQ) w celu monitorowania parametrów CI, FTc, PV i SVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predefiniowane powikłania pooperacyjne do 28 dni po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Następujące powikłania pooperacyjne obejmują powikłania infekcyjne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, brzuszne, nerkowe, masywne krwawienie pooperacyjne i zgon przedoperacyjny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu zostanie uzyskana z dokumentacji pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Faculty, Ostrava University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Grupa prasowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj