Optimización hemodinámica intraoperatoria Comparación de parámetros de flujo y presión (Flow-press)
7 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital Ostrava
La influencia de la terapia hemodinámica intraoperatoria dirigida por objetivos basada en la tendencia del índice cardíaco en el volumen de líquidos y agentes vasoactivos administrados intraoperatoriamente en comparación con el control estándar de la presión en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva
El propósito del estudio es confirmar la hipótesis de que el algoritmo de tratamiento de flujo basado en la tendencia del índice cardíaco por Dopplerometria transesofágica daría como resultado una reducción de las complicaciones y una reducción de la duración de la estancia hospitalaria en pacientes de cirugía abdominal mayor, en comparación con los pacientes tratados con el algoritmo de tratamiento de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la estandarización de la atención intraoperatoria brindada a los pacientes quirúrgicos de riesgo, la mortalidad preoperatoria sigue siendo más alta de lo esperado.
El objetivo de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos (GDT) es mejorar la función cardiovascular alterada y alcanzar los valores intraoperatorios deseados de suministro de oxígeno (DO2) e índice cardíaco (IC).
Las mediciones hemodinámicas estándar, como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y la presión venosa central (PVC) permanecen relativamente sin cambios a pesar de la reducción del flujo sanguíneo.
Sin embargo, GTD es capaz de detectar anomalías tempranas de hipoperfusión.
El objetivo de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos, basada en la titulación de líquidos y fármacos vasoactivos hasta puntos finales fisiológicos relacionados con el flujo, es reducir las complicaciones perioperatorias, la morbilidad y la mortalidad perioperatorias.
Nuestra hipótesis es que seguir este régimen de tratamiento da como resultado una reducción de las complicaciones posoperatorias (criterio de valoración principal) y una reducción de la duración de la estancia hospitalaria (criterio de valoración secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, República Checa, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y más
- duración prevista de la cirugía más de 120 minutos
- pérdida estimada de sangre que excede más del 15% del volumen de sangre
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clasificación 2 o 3
- indicación de línea arterial y catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- edad menor de 21 años
- Cirugía de emergencia
- Clasificación 1 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- sepsis y shock séptico
- arritmias cardiacas severas
- pacientes con patología o intervención en esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fluir
El algoritmo terapéutico Flow será responsable del ajuste de las intervenciones intraoperatorias - volumoterapia y administración de fármacos vasoactivos, con el objetivo de mantener el valor de IC > 2,5 l/m/m2 (FTc - tiempo de flujo < 330 ms fue elegido como variable definidora de la precarga; PV, velocidad máxima <70 ms-1 se utilizará como variable que define la contractilidad; SVR, resistencia vascular sistémica total entre 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 se utilizará como variable que define después de la carga).
Después de obtener los valores deseados de IC, no se realizará ningún aumento adicional de la intervención terapéutica (líquidos, fármacos vasoactivos).
|
Tras la inducción, se monitorizarán los parámetros de PAM y PVC en cada uno de los pacientes.
|
|
Comparador activo: Prensa
El algoritmo terapéutico Press se encargará del ajuste de las intervenciones intraoperatorias en base a parámetros de presión estándar e incluirá volumoterapia y administración de fármacos vasoactivos, con el objetivo de mantener los valores deseados de PAM de 65-105 mmHg y PVC de 8-12 mmHg.
Una vez que se hayan obtenido los valores deseados de MAP y CVP, no se realizará ningún aumento adicional de la intervención terapéutica (líquidos, fármacos vasoactivos).
|
Después de la inducción, cada paciente obtendrá una sonda de dopplerometria transesofágica (CardioQ) para monitorear los parámetros de IC, FTc, PV y SVR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias predefinidas hasta 28 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las complicaciones postoperatorias seguidas incluyen complicaciones infecciosas, respiratorias, cardiovasculares, abdominales, renales, sangrado postoperatorio masivo y muerte preoperatoria.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La duración de la estadía en el hospital se obtendrá del registro del paciente.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Faculty, Ostrava University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .