Ottimizzazione emodinamica intraoperatoria Confronto dei parametri di flusso e pressione (Flow-press)
7 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'influenza della terapia emodinamica intraoperatoria mirata basata sull'andamento dell'indice cardiaco sul volume di fluidi e agenti vasoattivi somministrati intraoperatoriamente rispetto al monitoraggio della pressione standard nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva
Lo scopo dello studio è confermare l'ipotesi che l'algoritmo di trattamento del flusso basato sull'andamento dell'indice cardiaco mediante dopplerometria transesofagea comporterebbe una riduzione delle complicanze e una riduzione della durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, rispetto ai pazienti trattati con l'algoritmo di trattamento della pressa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la standardizzazione delle cure intraoperatorie fornite per i pazienti chirurgici a rischio, la mortalità preoperatoria rimane più alta del previsto.
Lo scopo della terapia emodinamica finalizzata (GDT) è migliorare la funzione cardiovascolare alterata e raggiungere i valori intraoperatori desiderati di apporto di ossigeno (DO2) e indice cardiaco (CI).
Le misurazioni emodinamiche standard, come la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa centrale (CVP) rimangono relativamente invariate nonostante la riduzione del flusso sanguigno.
Tuttavia, GTD è in grado di rilevare le anomalie precoci dell'ipoperfusione.
Lo scopo della terapia emodinamica orientata all'obiettivo, basata sulla titolazione di fluidi e farmaci vasoattivi fino agli endpoint fisiologici correlati al flusso, è ridurre le complicanze perioperatorie, la morbilità perioperatoria e la mortalità.
Ipotizziamo che seguire questo regime di trattamento comporti una riduzione delle complicanze postoperatorie (endpoint primario) e una riduzione della durata della degenza ospedaliera (endpoint secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- durata prevista dell'intervento superiore a 120 minuti
- perdita di sangue stimata superiore al 15% del volume del sangue
- Classificazione 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- indicazione per linea arteriosa e catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- età inferiore a 21 anni
- chirurgia d'urgenza
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1
- sepsi e shock settico
- gravi aritmie cardiache
- pazienti con patologia o intervento sull'esofago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluire
L'algoritmo terapeutico Flow sarà responsabile della regolazione degli interventi intraoperatori - volumeterapia e somministrazione di farmaci vasoattivi, con l'obiettivo di mantenere il valore CI >2,5 l/m/m2 (FTc - tempo di flusso <330 ms è stato scelto come variabile che definisce il precarico; PV, velocità di picco <70 ms-1 sarà usata come variabile che definisce la contrattilità; SVR, resistenza vascolare sistemica totale tra 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 sarà usata come variabile che definisce dopo il carico).
Dopo aver ottenuto i valori desiderati di CI, non verrà eseguito alcun ulteriore aumento dell'intervento terapeutico (fluidi, farmaci vasoattivi).
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Dopo l'induzione, i parametri di MAP e CVP saranno monitorati in ciascuno dei pazienti.
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Comparatore attivo: Premere
L'algoritmo terapeutico Press sarà responsabile della regolazione degli interventi intraoperatori basati su parametri di pressione standard e includerà la volumeterapia e la somministrazione di farmaci vasoattivi, con l'obiettivo di mantenere i valori desiderati di MAP di 65-105 mmHg e CVP 8-12 mmHg.
Dopo aver ottenuto i valori desiderati di MAP e CVP, non verrà eseguito alcun ulteriore aumento dell'intervento terapeutico (fluidi, farmaci vasoattivi).
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Dopo l'induzione, ogni paziente riceverà una sonda per dopplerometria transesofagea (CardioQ) per monitorare i parametri di CI, FTc, PV e SVR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie predefinite fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le complicanze postoperatorie seguite includono complicanze infettive, respiratorie, cardiovascolari, addominali, renali, sanguinamento massivo postoperatorio e morte preoperatoria.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata del ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
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La durata della degenza sarà ricavata dalla cartella clinica del paziente.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Faculty, Ostrava University)
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