Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hemodynamisk optimalisering som sammenligner strømnings- og trykkparametre (Flow-press)

7. september 2016 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Påvirkningen av intraoperativ målrettet hemodynamisk terapi basert på hjerteindekstrender på volumet av intraoperativt administrerte væsker og vasoaktive midler sammenlignet med standard trykkovervåking hos pasienter som gjennomgår større elektiv abdominal kirurgi

Hensikten med studien er å bekrefte hypotesen om at flowbehandlingsalgoritme basert på hjerteindekstrend ved transøsofageal dopplerometri vil resultere i reduserte komplikasjoner og redusert lengde på sykehusopphold hos pasienter med større abdominalkirurgi, sammenlignet med pasienter behandlet med pressebehandlingsalgoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for standardisering av intraoperativ behandling gitt til risikokirurgipasienter, er preoperativ dødelighet fortsatt høyere enn forventet. Målet med målrettet hemodynamisk terapi (GDT) er å forbedre den endrede kardiovaskulære funksjonen og å nå de ønskede intraoperative verdiene for oksygentilførsel (DO2) og hjerteindeks (CI). Standard hemodynamiske målinger, som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralvenetrykk (CVP) forblir relativt uendret til tross for redusert blodstrøm. Imidlertid er GTD i stand til å oppdage tidlige hypoperfusjonsavvik. Målet med målrettet hemodynamisk terapi, basert på titrering av væsker og vasoaktive legemidler til fysiologiske strømningsrelaterte endepunkter, er å redusere perioperative komplikasjoner, perioperativ morbiditet og dødelighet. Vi antar at å følge dette behandlingsregimet resulterer i reduserte postoperative komplikasjoner (primært endepunkt) og redusert lengde på sykehusopphold (sekundært endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • forventet varighet av operasjonen mer enn 120 minutter
  • estimert blodtap som overstiger mer enn 15 % av blodvolumet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering 2 eller 3
  • indikasjon for en arteriell linje og sentralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • alder under 21 år
  • akuttkirurgi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering 1
  • sepsis og septisk sjokk
  • alvorlige hjertearytmier
  • pasienter med patologi eller intervensjon på spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strømme
Den Flow-terapeutiske algoritmen vil være ansvarlig for justering av intraoperative intervensjoner - volumoterapi og administrering av vasoaktive legemidler, med sikte på å opprettholde CI-verdien >2,5 l/m/m2 (FTc - strømningstid <330 ms ble valgt som variabelt definerende preload; PV, topphastighet <70 ms-1 vil bli brukt som variabel som definerer kontraktilitet; SVR, total systemisk vaskulær motstand mellom 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 vil bli brukt som variabel definering etter belastning). Etter at de ønskede verdiene av CI er oppnådd, vil ingen ytterligere økning av terapeutisk intervensjon (væsker, vasoaktive legemidler) bli utført.
Fremgangsmåte: Trykk gruppe
Etter induksjon vil parametrene til MAP og CVP overvåkes hos hver av pasientene.
Aktiv komparator: Trykk
Pressens terapeutiske algoritme vil være ansvarlig for justering av intraoperative intervensjoner basert på standard trykkparametere og vil inkludere volumoterapi og administrering av vasoaktive legemidler, med mål om å opprettholde de ønskede verdiene for MAP på 65-105 mmHg og CVP 8-12 mmHg. Etter at de ønskede verdiene for MAP og CVP er oppnådd, vil ingen ytterligere økning av terapeutisk intervensjon (væsker, vasoaktive legemidler) bli utført.
Fremgangsmåte: Flytgruppe
Etter induksjon vil hver pasient få transesophageal dopplerometri-probe (CardioQ) for å overvåke parametrene til CI, FTc, PV og SVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner i opptil 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Følgende postoperative komplikasjoner inkluderer infeksiøse, respiratoriske, kardiovaskulære, abdominale, renale komplikasjoner, massiv postoperativ blødning og preoperativ død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 24 måneder
Lengde på sykehusopphold vil bli hentet fra pasientjournal.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere