Optimisation hémodynamique peropératoire comparant les paramètres de débit et de pression (Flow-press)
7 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'influence de la thérapie hémodynamique peropératoire axée sur les objectifs basée sur la tendance de l'indice cardiaque sur le volume de liquides et d'agents vasoactifs administrés en peropératoire par rapport à la surveillance standard de la pression chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective majeure
Le but de l'étude est de confirmer l'hypothèse selon laquelle l'algorithme de traitement de flux basé sur la tendance de l'index cardiaque par dopplerométrie transœsophagienne entraînerait une réduction des complications et une réduction de la durée d'hospitalisation chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure, par rapport aux patients traités avec l'algorithme de traitement de la presse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la standardisation des soins peropératoires prodigués aux patients chirurgicaux à risque, la mortalité préopératoire reste plus élevée que prévu.
Le but de la thérapie hémodynamique ciblée (GDT) est d'améliorer la fonction cardiovasculaire altérée et d'atteindre les valeurs peropératoires souhaitées de l'apport d'oxygène (DO2) et de l'indice cardiaque (IC).
Les mesures hémodynamiques standard, telles que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression veineuse centrale (CVP) restent relativement inchangées malgré la réduction du débit sanguin.
Cependant, GTD est capable de détecter précocement les anomalies de l'hypoperfusion.
L'objectif de la thérapie hémodynamique ciblée, basée sur le titrage des fluides et des médicaments vasoactifs aux paramètres physiologiques liés au débit, est de réduire les complications périopératoires, la morbidité et la mortalité périopératoires.
Nous émettons l'hypothèse que le fait de suivre ce schéma thérapeutique entraîne une réduction des complications postopératoires (critère principal) et une réduction de la durée d'hospitalisation (critère secondaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, République tchèque, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- durée prévue de la chirurgie supérieure à 120 minutes
- perte de sang estimée dépassant plus de 15 % du volume sanguin
- Classification 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- indication d'une ligne artérielle et d'un cathéter veineux central
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- moins de 21 ans
- chirurgie d'urgence
- Classification 1 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- septicémie et choc septique
- arythmies cardiaques sévères
- patients avec pathologie ou intervention sur l'oesophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Couler
L'algorithme thérapeutique Flow sera responsable de l'ajustement des interventions peropératoires - volumothérapie et administration de médicaments vasoactifs, dans le but de maintenir la valeur CI > 2,5 l/m/m2 (FTc - temps de flux < 330 ms a été choisi comme variable définissant la précharge ; PV, vitesse maximale <70 ms-1 sera utilisée comme variable définissant la contractilité ; SVR, résistance vasculaire systémique totale entre 1 000 et 1 800 cdyn.s/cm5m2 sera utilisée comme variable définissant après la mise en charge).
Une fois les valeurs souhaitées de CI obtenues, aucune augmentation supplémentaire de l'intervention thérapeutique (liquides, médicaments vasoactifs) ne sera effectuée.
|
Après l'induction, les paramètres de MAP et de CVP seront surveillés chez chacun des patients.
|
|
Comparateur actif: Presse
L'algorithme thérapeutique Press sera responsable de l'ajustement des interventions peropératoires en fonction des paramètres de pression standard et comprendra la volumothérapie et l'administration de médicaments vasoactifs, dans le but de maintenir les valeurs souhaitées de MAP de 65-105 mmHg et CVP 8-12 mmHg.
Une fois que les valeurs souhaitées de MAP et de CVP ont été obtenues, aucune augmentation supplémentaire de l'intervention thérapeutique (liquides, médicaments vasoactifs) ne sera effectuée.
|
Après l'induction, chaque patient obtiendra une sonde de dopplerométrie transœsophagienne (CardioQ) afin de surveiller les paramètres de CI, FTc, PV et SVR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires prédéfinies jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Délai: 24mois
|
Les complications postopératoires suivies comprennent les complications infectieuses, respiratoires, cardiovasculaires, abdominales, rénales, les saignements postopératoires massifs et les décès préopératoires.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée d'hospitalisation
Délai: 24mois
|
La durée du séjour à l'hôpital sera obtenue à partir du dossier du patient.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Faculty, Ostrava University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .