Otimização hemodinâmica intraoperatória comparando parâmetros de fluxo e pressão (Flow-press)
7 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital Ostrava
A influência da terapia hemodinâmica intraoperatória orientada por objetivos com base na tendência do índice cardíaco no volume de fluidos e agentes vasoativos administrados no intraoperatório em comparação com o monitoramento padrão da pressão em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte
O objetivo do estudo é confirmar a hipótese de que o algoritmo de tratamento de fluxo baseado na tendência do índice cardíaco por Dopplerometria transesofágica resultaria em complicações reduzidas e tempo de internação hospitalar reduzido em pacientes de cirurgia abdominal de grande porte, quando comparado a pacientes tratados com algoritmo de tratamento de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da padronização dos cuidados intraoperatórios prestados aos pacientes cirúrgicos de risco, a mortalidade pré-operatória permanece acima do esperado.
O objetivo da terapia hemodinâmica (GDT) dirigida por metas é melhorar a função cardiovascular alterada e atingir os valores intraoperatórios desejados de suprimento de oxigênio (DO2) e índice cardíaco (IC).
Medições hemodinâmicas padrão, como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e pressão venosa central (PVC) permanecem relativamente inalteradas, apesar da redução do fluxo sanguíneo.
No entanto, o GTD é capaz de detectar precocemente anormalidades de hipoperfusão.
O objetivo da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos, baseada na titulação de fluidos e drogas vasoativas para pontos finais relacionados ao fluxo fisiológico, é reduzir as complicações perioperatórias, a morbidade e a mortalidade perioperatórias.
Nossa hipótese é que seguir esse regime de tratamento resulta em complicações pós-operatórias reduzidas (ponto final primário) e tempo de internação reduzido (ponto final secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e acima
- duração prevista da cirurgia superior a 120 minutos
- perda de sangue estimada superior a 15% do volume de sangue
- Classificação 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- indicação de linha arterial e cateter venoso central
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- idade inferior a 21 anos
- cirurgia de emergência
- Classificação 1 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- sepse e choque séptico
- arritmias cardíacas graves
- pacientes com patologia ou intervenção no esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluxo
O algoritmo terapêutico Flow será responsável pelo ajuste das intervenções intraoperatórias - volumoterapia e administração de drogas vasoativas, com o objetivo de manter o valor do IC >2,5 l/m/m2 (FTc - tempo de fluxo <330 ms foi escolhido como variável definidora da pré-carga; PV, pico de velocidade <70 ms-1 será usado como variável definidora da contratilidade; SVR, resistência vascular sistêmica total entre 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 será usado como variável definidora após carga).
Após a obtenção dos valores desejados de IC, nenhum aumento adicional da intervenção terapêutica (fluidos, drogas vasoativas) será realizado.
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Após a indução, os parâmetros de PAM e PVC serão monitorados em cada um dos pacientes.
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Comparador Ativo: Imprensa
O algoritmo terapêutico Press será responsável pelo ajuste das intervenções intraoperatórias com base nos parâmetros pressóricos padrão e incluirá a volumoterapia e administração de drogas vasoativas, visando manter os valores desejados de PAM de 65-105 mmHg e PVC de 8-12 mmHg.
Após a obtenção dos valores desejados de PAM e PVC, não haverá mais aumento da intervenção terapêutica (fluidos, drogas vasoativas).
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Após a indução, cada paciente receberá uma sonda de Dopplerometria Transesofágica (CardioQ) para monitorar os parâmetros de IC, FTc, PV e SVR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias pré-definidas até 28 dias após a cirurgia
Prazo: 24 meses
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As complicações pós-operatórias seguidas incluem complicações infecciosas, respiratórias, cardiovasculares, abdominais, renais, sangramento pós-operatório maciço e morte pré-operatória.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da internação
Prazo: 24 meses
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O tempo de internação será obtido no prontuário do paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Faculty, Ostrava University)
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