제2형 당뇨병에서 DPP-4 억제제 리나글립틴의 신장 효과 (RENALIS)
2016년 5월 16일 업데이트: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i) 리나글립틴 대 설포닐우레아(SU ) 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 메트포르민 치료 환자의 신장 생리학 및 바이오마커에 대한 유도체 글리메피리드
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 신장 시스템에 대한 DPP-4 억제제 리나글립틴의 작용(기본 메커니즘)을 자세히 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비당뇨병 환자를 대상으로 한 전임상 및 소규모 연구에 따르면 인크레틴 기반 요법, 즉 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 수용체 작용제와 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제(DPP-4i)가 발병 예방에 유망할 수 있습니다. 및 당뇨병성 신장 질환의 진행. 그러나, "포도당 조절 이상으로" 달성되는 것으로 여겨지는 이들 제제의 잠재적 신장보호 효과는 인간 당뇨병에서 충분히 상세하게 설명되지 않았다.
따라서 본 연구에서는 DPP-4i가 제2형 당뇨병 환자의 공복 및 식후 신장 생리 및 바이오마커에 미치는 기전 및 임상 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
제2형 당뇨병 환자 48명은 결과 매개변수의 변화를 평가하기 위해 리나글립틴 또는 글리메피리드를 사용한 8주 중재를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자(HbA1c: 6.5-9.0% DCCT 또는 48-75mmol/mol IFCC)
- 메트포르민 단독요법; 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 사용
- 남녀 모두(여성은 폐경기 이후여야 함)
- 코카서스 사람
- 나이: 35-75세
- 체질량 지수: >25kg/m2
- 이전에 고혈압 진단을 받은 모든 환자는 최소 3개월 동안 RAS 방해제(안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제)를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 약물의 현재/만성 사용: 티아졸리딘디온, 인슐린, 글루코코르티코이드, 면역 억제제, 항미생물제 또는 화학요법제. 이뇨제를 사용하는 피험자는 이러한 약물(예: 히드로클로로티아지드)는 연구 기간 동안 중단할 수 없습니다.
- NSAIDs의 만성적 사용은 비만성 적응증에 대한 부수적인 약물(1-2정)로 사용되지 않는 한 허용되지 않습니다. 단, 신장검사 전 2주 이내에는 이러한 약물을 복용할 수 없습니다.
- 임신
- (확인된) 저혈당증의 빈번한 발생(혈장 포도당 <3.9mmol/L)
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m2 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 의해 결정됨)
- 현재 요로 감염 및 활동성 신염
- 심혈관 질환의 최근(6개월 미만) 병력: 급성 관상 동맥 증후군, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV), 뇌졸중, 일과성 허혈성 신경 장애
- 위마비 및/또는 신경인성 방광과 호환되거나 확립된 불만
- 활성 간 질환
- 췌장 질환의 병력 또는 실제 췌장 질환
- 실제 악성의 병력 또는 실제 악성(기저 세포 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력 또는 실제
- 약물 남용(알코올: >4 단위/일로 정의됨, 흡연/니코틴: 매일 흡연/사용으로 정의됨)
- 연구에 사용된 약제에 대한 알레르기
- 연구 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴 5mg QD(N=24)
리나글립틴 5 mg을 8주간 매일 1회 경구 복용합니다.
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리나글립틴 5 mg을 8주간 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드 1mg QD(N=24)
글리메피리드 1 mg을 8주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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글리메피리드 1 mg을 8주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GFR/ERPF(이눌린/파라-아미노히푸르산 청소율로 결정)로 측정된 금식 및 식후 신장 혈류역학에서 8주 동안 리나글립틴 대 글리메피리드로 치료한 후 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신세뇨관 기능
기간: 8주
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8주
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소변 바이오마커로 측정한 신장 손상
기간: 8주
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8주
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혈압과 심박수
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정학 : 체중, 키, 체질량지수, 허리둘레
기간: 8주
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8주
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체지방 함량
기간: 8주
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8주
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전신 혈류역학 변수(혈압, 심박수, 박출량, 심박출량/지수, 총 전신 혈관 저항)
기간: 8주
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비침습적 박동간 손가락 혈압 측정에서 파생됨
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8주
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심장자율신경계 기능
기간: 8주
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8주
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미세혈관 기능
기간: 8주
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8주
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동맥 경직
기간: 8주
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8주
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혈당 변수
기간: 8주
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당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당
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8주
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지질 스펙트럼
기간: 8주
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8주
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DPP4- 및 ACE 활동
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC2013RENALIS
- U1111-1143-9518 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 2013-002493-47 (EudraCT 번호)
- NL47157.029.13 (레지스트리 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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