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Effetti renali dell'inibitore DPP-4 Linagliptin nel diabete di tipo 2 (RENALIS)

16 maggio 2016 aggiornato da: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Uno studio di intervento meccanicistico di fase 4, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto del trattamento di 8 settimane con l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) Linagliptin rispetto alla sulfonilurea (SU ) Derivato Glimepiride su fisiologia renale e biomarcatori in pazienti trattati con metformina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Lo scopo di questo studio è descrivere in dettaglio le (meccanismi alla base delle) azioni dell'inibitore della DPP-4 linagliptin sul sistema renale in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi preclinici e di piccole dimensioni in individui non diabetici, le terapie a base di incretina, vale a dire gli agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1 e gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i), possono essere promettenti nel prevenire l'insorgenza e la progressione della malattia renale diabetica. Tuttavia, i potenziali effetti renoprotettivi di questi agenti, che si ritiene siano effettuati "oltre il controllo del glucosio", non sono stati sufficientemente dettagliati nel diabete umano.

Pertanto, il presente studio si propone di esplorare gli effetti meccanicistici e clinici di DPP-4i sulla fisiologia renale e sui biomarcatori renali a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Quarantotto pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti a un intervento di otto settimane con linagliptin o glimepiride per valutare i cambiamenti nei parametri di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT o 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Monoterapia con metformina; utilizzando una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Entrambi i sessi (le femmine devono essere in post-menopausa)
  • caucasico
  • Età: 35-75 anni
  • Indice di massa corporea: >25 kg/m2
  • Tutti i pazienti con ipertensione precedentemente diagnosticata devono utilizzare un agente che interferisce con il RAS (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina II) per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale/cronico dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni, insulina, glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti antimicrobici o chemioterapici. I soggetti che assumono diuretici saranno esclusi solo quando questi farmaci (ad es. idroclorotiazide) non può essere interrotto per la durata dello studio
  • L'uso cronico di FANS non sarà consentito, a meno che non venga utilizzato come farmaco occasionale (1-2 compresse) per indicazioni non croniche. Tuttavia, nessuno di questi farmaci può essere assunto entro un lasso di tempo di 2 settimane prima del test renale
  • Gravidanza
  • Frequenza frequente di ipoglicemia (confermata) (glicemia plasmatica <3,9 mmol/L)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2 (determinato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Infezione del tratto urinario in atto e nefrite attiva
  • Storia recente (<6 mesi) di malattie cardiovascolari, tra cui: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca cronica (grado II-IV della New York Heart Association), ictus, disturbo neurologico ischemico transitorio
  • Reclami compatibili o accertati con gastroparesi e/o vescica neurogena
  • Malattia epatica attiva
  • Storia o malattia pancreatica attuale
  • Anamnesi o effettivo tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  • Storia di o malattia mentale grave effettiva
  • Abuso di sostanze (alcol: definito come >4 unità/giorno; fumo/nicotina: definito come fumo/uso quotidiano)
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg verrà assunto per via orale, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg verrà assunto per via orale, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Trajenta
Comparatore attivo: Glimepiride 1 mg QD (N=24)
Glimepiride 1 mg verrà assunto per via orale, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Glimepiride 1 mg QD (N=24)
Glimepiride 1 mg verrà assunto per via orale, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dopo un trattamento di 8 settimane con linagliptin vs glimepiride sull'emodinamica renale a digiuno e postprandiale, misurata come GFR/ERPF (determinata dalla clearance dell'inulina/acido para-aminoippurico)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione tubulare renale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Danno renale, misurato da biomarcatori urinari
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria corporea: peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variabili emodinamiche sistemiche (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, gittata sistolica, portata/indice cardiaco, resistenza vascolare sistemica totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Derivato da misurazioni non invasive della pressione sanguigna del dito battito per battito
8 settimane
Funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variabili glicemiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c) e glicemia a digiuno
8 settimane
Spettro lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Attività DPP4- e ACE
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Numero EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Linagliptin 5 mg QD (N=24)

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