Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP-4:n estäjän linagliptiinin munuaisvaikutukset tyypin 2 diabeteksessa (RENALIS)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaihe 4, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, mekaaninen interventiokoe, jolla arvioidaan 8 viikon dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittori (DPP-4i) linagliptiini verrattuna sulfonyyliureaan (SU) ) Glimepiridijohdannainen munuaisfysiologiasta ja biomarkkereista metformiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on yksityiskohtaisesti selvittää DPP-4-estäjän linagliptiinin vaikutuksia munuaisjärjestelmään tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-diabeettisilla henkilöillä tehtyjen prekliinisten ja pienikokoisten tutkimusten perusteella inkretiinipohjaiset hoidot, eli glukagonin kaltaisten peptidien (GLP)-1-reseptoriagonistit ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (DPP-4i), voivat olla lupaavia estämään taudin puhkeamista. ja diabeettisen munuaissairauden eteneminen. Kuitenkaan näiden aineiden mahdollisia renoprotektiivisia vaikutuksia, joiden uskotaan toteutuvan "glukoosikontrollin ulkopuolella", ei ole kuvattu riittävän yksityiskohtaisesti ihmisen diabeteksessa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DPP-4i:n mekaanisia ja kliinisiä vaikutuksia paasto- ja aterianjälkeiseen munuaisten fysiologiaan ja biomarkkereihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Neljäkymmentäkahdeksalle tyypin 2 diabetespotilaalle tehdään kahdeksan viikon interventio linagliptiinilla tai glimepiridillä tulosparametrien muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c: 6,5-9,0 % DCCT tai 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Metformiini monoterapia; käyttämällä vakaata annosta vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Molemmat sukupuolet (naisten tulee olla postmenopausaalisia)
  • Kaukasialainen
  • Ikä: 35-75 vuotta
  • Painoindeksi: >25 kg/m2
  • Kaikkien potilaiden, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, tulee käyttää RAS:a häiritsevää ainetta (angiotensiinikonvertaasin estäjä/angiotensiini II -reseptorin salpaaja) vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen / krooninen käyttö: tiatsolidiinidionit, insuliini, glukokortikoidit, immuunivastetta heikentävät aineet, mikrobilääkkeet tai kemoterapeuttiset aineet. Diureetteja käyttävät potilaat suljetaan pois vain, jos nämä lääkkeet (esim. hydroklooritiatsidia) ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö ei ole sallittua, ellei sitä käytetä satunnaisena lääkkeenä (1-2 tablettia) ei-kroonisiin käyttöaiheisiin. Tällaisia ​​lääkkeitä ei kuitenkaan voida ottaa 2 viikon kuluessa ennen munuaistestiä
  • Raskaus
  • Toistuva (vahvistetun) hypoglykemian esiintyminen (plasman glukoosi <3,9 mmol/l)
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 (määritetty Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimusyhtälön mukaan)
  • Nykyinen virtsatietulehdus ja aktiivinen nefriitti
  • Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: akuutti sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste II-IV), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
  • Vaivat, jotka ovat yhteensopivat tai todettu gastropareesin ja/tai neurogeenisen virtsarakon kanssa
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Aiempi tai todellinen haimasairaus
  • Aiempi tai todellinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Aiempi tai todellinen vakava mielisairaus
  • Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi: määritellään > 4 yksikköä/päivä; tupakointi/nikotiini: määritellään päivittäiseksi tupakointiksi/käytöksi)
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini 5 mg QD (N=24)
Linagliptiini 5 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Linagliptiini 5 mg QD (N=24)
Linagliptiini 5 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Trajenta
Active Comparator: Glimepiridi 1 mg QD (N=24)
Glimepiridi 1 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Glimepiridi 1 mg QD (N=24)
Glimepiridi 1 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta 8 viikon linagliptiini- ja glimepiridihoidon jälkeen paasto- ja aterian jälkeisessä munuaisten hemodynamiikassa, mitattuna GFR/ERPF:nä (määritetty inuliinin/paraaminohippurihapon puhdistuman perusteella)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten tubulustoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Munuaisvaurio mitattuna virtsan biomarkkereilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon antropometria: ruumiinpaino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kehon rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systeemiset hemodynaamiset muuttujat (verenpaine, syke, aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus/-indeksi, systeeminen verisuonten kokonaisvastus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Johdettu ei-invasiivisista lyönnistä lyöntiin sormen verenpainemittauksista
8 viikkoa
Sydämen autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Glykeemiset muuttujat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja paastoglukoosi
8 viikkoa
Lipidispektri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
DPP4- ja ACE-aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (EudraCT-numero)
  • NL47157.029.13 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa