Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niereffecten van DPP-4-remmer Linagliptine bij diabetes type 2 (RENALIS)

16 mei 2016 bijgewerkt door: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Een fase 4, monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, comparatorgecontroleerd, parallelgroep, mechanistisch interventieonderzoek om het effect van 8 weken durende behandeling met de dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4i) linagliptine versus de sulfonylureumderivaat (SU) te beoordelen ) Afgeleide glimepiride op nierfysiologie en biomarkers bij metformine behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Het doel van deze studie is om de (mechanismen die ten grondslag liggen aan) de werking van de DPP-4-remmer linagliptine op het niersysteem bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in detail te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op preklinische en kleinschalige studies bij niet-diabetici, kunnen op incretine gebaseerde therapieën, d.w.z. glucagon-like peptide (GLP)-1-receptoragonisten en dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i), veelbelovend zijn bij het voorkomen van het ontstaan ​​van diabetes mellitus. en progressie van diabetische nierziekte. De potentiële renoprotectieve effecten van deze middelen, waarvan wordt aangenomen dat ze "voorbij glucoseregulatie" worden geëffectueerd, zijn echter niet voldoende gedetailleerd beschreven bij menselijke diabetes.

Daarom heeft de huidige studie tot doel de mechanistische en klinische effecten van DPP-4i op nuchtere en postprandiale nierfysiologie en biomarkers bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken.

Achtenveertig patiënten met diabetes type 2 ondergaan een interventie van acht weken met linagliptine of glimepiride om veranderingen in de uitkomstparameters te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT of 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Metformine monotherapie; gebruik van een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Beide geslachten (vrouwen moeten postmenopauzaal zijn)
  • Kaukasisch
  • Leeftijd: 35-75 jaar
  • Body Mass Index: >25 kg/m2
  • Alle patiënten met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten gedurende ten minste 3 maanden een RAS-interfererend middel (angiotensine-converterend-enzymremmer/angiotensine-II-receptorblokker) gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel/chronisch gebruik van de volgende medicatie: thiazolidinedionen, insuline, glucocorticoïden, immuunonderdrukkende middelen, antimicrobiële middelen of chemotherapeutica. Proefpersonen die diuretica gebruiken, worden alleen uitgesloten wanneer deze geneesmiddelen (bijv. hydrochloorthiazide) kan niet worden gestopt tijdens de duur van het onderzoek
  • Chronisch gebruik van NSAID's is niet toegestaan, tenzij gebruikt als incidentele medicatie (1-2 tabletten) voor niet-chronische indicaties. Dergelijke geneesmiddelen mogen echter niet worden ingenomen binnen een tijdsbestek van 2 weken voorafgaand aan de niertest
  • Zwangerschap
  • Frequent optreden van (bevestigde) hypoglykemie (plasmaglucose <3,9 mmol/L)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 (bepaald door de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Huidige urineweginfectie en actieve nefritis
  • Recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder: acuut coronair syndroom, chronisch hartfalen (New York Heart Association graad II-IV), beroerte, voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
  • Klachten passend bij of vastgestelde gastroparese en/of neurogene blaas
  • Actieve leverziekte
  • Geschiedenis van of daadwerkelijke alvleesklierziekte
  • Geschiedenis van of feitelijke maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van of werkelijke ernstige psychische aandoening
  • Drugsmisbruik (alcohol: gedefinieerd als >4 eenheden/dag; roken/nicotine: gedefinieerd als dagelijks roken/gebruik)
  • Allergie voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine 5 mg eenmaal daags (N=24)
Linagliptine 5 mg wordt oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Linagliptine 5 mg eenmaal daags (N=24)
Linagliptine 5 mg wordt oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Traject
Actieve vergelijker: Glimepiride 1 mg eenmaal daags (N=24)
Glimepiride 1 mg wordt oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Glimepiride 1 mg eenmaal daags (N=24)
Glimepiride 1 mg wordt oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline na 8 weken durende behandeling met linagliptine vs. glimepiride op nuchtere en postprandiale nierhemodynamica, gemeten als GFR/ERPF (bepaald door inuline/para-aminohippurinezuurklaring)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niertubulaire functie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Nierbeschadiging, gemeten door urine biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsantropometrie: lichaamsgewicht, lengte, body mass index, middelomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Systemische hemodynamische variabelen (bloeddruk, hartslag, slagvolume, cardiale output/-index, totale systemische vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 8 weken
Afgeleid van niet-invasieve slag-op-slag vingerbloeddrukmetingen
8 weken
Cardiale autonome zenuwstelselfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Glykemische variabelen
Tijdsspanne: 8 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere glucose
8 weken
Lipidenspectrum
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
DPP4- en ACE-activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (EudraCT-nummer)
  • NL47157.029.13 (Register-ID: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren