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Efectos renales del inhibidor de la DPP-4 linagliptina en la diabetes tipo 2 (RENALIS)

16 de mayo de 2016 actualizado por: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Un ensayo de intervención mecánica de fase 4, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por comparador, de grupos paralelos para evaluar el efecto del tratamiento de 8 semanas con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) linagliptina versus la sulfonilurea (SU) ) Derivado de glimepirida en fisiología renal y biomarcadores en pacientes tratados con metformina con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

El objetivo de este estudio es detallar los (mecanismos subyacentes a) las acciones del inhibidor de la DPP-4 linagliptina sobre el sistema renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en estudios preclínicos y de pequeño tamaño en individuos no diabéticos, las terapias basadas en incretinas, es decir, los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1 y los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i), pueden ser prometedores para prevenir la aparición y progresión de la enfermedad renal diabética. Sin embargo, los efectos renoprotectores potenciales de estos agentes, que se cree que se efectúan "más allá del control de la glucosa", no han sido suficientemente detallados en la diabetes humana.

Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo explorar los efectos mecánicos y clínicos de DPP-4i en la fisiología renal en ayunas y posprandial y los biomarcadores en pacientes con diabetes tipo 2.

Cuarenta y ocho pacientes con diabetes tipo 2 se someterán a una intervención de ocho semanas con linagliptina o glimepirida para evaluar los cambios en los parámetros de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT o 48-75 mmol/mol IFCC)
  • monoterapia con metformina; utilizando una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Ambos sexos (las mujeres deben ser posmenopáusicas)
  • caucásico
  • Edad: 35-75 años
  • Índice de masa corporal: >25 kg/m2
  • Todos los pacientes con hipertensión previamente diagnosticada deben usar un agente que interfiere con el RAS (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de la angiotensina II) durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual/crónico de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas, insulina, glucocorticoides, inmunosupresores, agentes antimicrobianos o quimioterapéuticos. Los sujetos que toman diuréticos solo serán excluidos cuando estos medicamentos (p. hidroclorotiazida) no se puede suspender durante la duración del estudio
  • No se permitirá el uso crónico de AINE, a menos que se usen como medicación incidental (1-2 tabletas) para indicaciones no crónicas. Sin embargo, no se pueden tomar tales medicamentos dentro de un período de tiempo de 2 semanas antes de la prueba renal.
  • El embarazo
  • Aparición frecuente de hipoglucemia (confirmada) (glucosa plasmática <3,9 mmol/L)
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 (determinado por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Infección del tracto urinario actual y nefritis activa
  • Historial reciente (<6 meses) de enfermedad cardiovascular, que incluye: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca crónica (grado II-IV de la New York Heart Association), accidente cerebrovascular, trastorno neurológico isquémico transitorio
  • Quejas compatibles o establecidas gastroparesia y/o vejiga neurógena
  • Enfermedad hepática activa
  • Antecedentes o enfermedad pancreática actual
  • Antecedentes o malignidad real (excepto carcinoma de células basales)
  • Antecedentes o enfermedad mental grave actual
  • Abuso de sustancias (alcohol: definido como >4 unidades/día; tabaquismo/nicotina: definido como tabaquismo/uso diario)
  • Alergia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.
  • Incapacidad para comprender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linagliptina 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg se tomará por vía oral, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Linagliptina 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg se tomará por vía oral, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Trajenta
Comparador activo: Glimepirida 1 mg QD (N=24)
Se tomará 1 mg de glimepirida por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Glimepirida 1 mg QD (N=24)
Se tomará 1 mg de glimepirida por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio después de un tratamiento de 8 semanas con linagliptina frente a glimepirida en la hemodinámica renal en ayunas y posprandial, medidos como GFR/ERPF (determinado por la depuración de inulina/ácido paraaminohipúrico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función tubular renal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Daño renal, medido por biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría corporal: peso corporal, talla, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Variables hemodinámicas sistémicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, volumen sistólico, gasto/índice cardíaco, resistencia vascular sistémica total)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Derivado de mediciones no invasivas de la presión arterial en los dedos latido a latido
8 semanas
Función del sistema nervioso autónomo cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Función microvascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Variables glucémicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa en ayunas
8 semanas
Espectro de lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Actividad de DPP4 y ACE
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Otro identificador: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Número EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identificador de registro: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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