- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106104
Renale Wirkungen des DPP-4-Inhibitors Linagliptin bei Typ-2-Diabetes (RENALIS)
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte, mechanistische Interventionsstudie der Phase 4 in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Behandlung mit dem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i) Linagliptin im Vergleich zum Sulfonylharnstoff (SU ) Derivat von Glimepirid zur Nierenphysiologie und Biomarkern bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf präklinischen und kleinen Studien an nicht-diabetischen Personen könnten Inkretin-basierte Therapien, d. h. Glucagon-like-Peptid (GLP)-1-Rezeptoragonisten und Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i), vielversprechend sein, um den Ausbruch zu verhindern und Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung. Jedoch wurden die potenziellen renoprotektiven Wirkungen dieser Mittel, von denen angenommen wird, dass sie "über die Glukosekontrolle hinaus" bewirkt werden, bei Diabetes beim Menschen nicht ausreichend detailliert.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die mechanistischen und klinischen Wirkungen von DPP-4i auf die Nüchtern- und postprandiale Nierenphysiologie und Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Achtundvierzig Patienten mit Typ-2-Diabetes werden sich einer achtwöchigen Intervention mit Linagliptin oder Glimepirid unterziehen, um Veränderungen der Ergebnisparameter zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c: 6,5-9,0 % DCCT oder 48-75 mmol/mol IFCC)
- Metformin-Monotherapie; Verwendung einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
- Beide Geschlechter (Frauen müssen postmenopausal sein)
- kaukasisch
- Alter: 35-75 Jahre
- Body-Mass-Index: >25 kg/m2
- Alle Patienten mit zuvor diagnostizierter Hypertonie sollten mindestens 3 Monate lang ein RAS-interferierendes Mittel (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker) einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle/chronische Anwendung der folgenden Medikamente: Thiazolidindione, Insulin, Glukokortikoide, Immunsuppressiva, antimikrobielle Mittel oder Chemotherapeutika. Personen, die Diuretika einnehmen, werden nur dann ausgeschlossen, wenn diese Medikamente (z. Hydrochlorothiazid) kann für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden
- Die chronische Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt, es sei denn, sie werden als gelegentliche Medikation (1-2 Tabletten) bei nicht chronischen Indikationen verwendet. Allerdings dürfen solche Medikamente nicht innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Wochen vor dem Nierentest eingenommen werden
- Schwangerschaft
- Häufiges Auftreten von (bestätigter) Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/L)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (bestimmt durch die Studiengleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Aktuelle Harnwegsinfektion und aktive Nephritis
- Kürzliche (<6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: akutes Koronarsyndrom, chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV), Schlaganfall, vorübergehende ischämische neurologische Störung
- Beschwerden vereinbar mit oder bestehender Gastroparese und/oder neurogener Blase
- Aktive Lebererkrankung
- Vorgeschichte oder tatsächliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Vorgeschichte oder tatsächliche Malignität (außer Basalzellkarzinom)
- Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychische Erkrankung
- Drogenmissbrauch (Alkohol: definiert als >4 Einheiten/Tag; Rauchen/Nikotin: definiert als tägliches Rauchen/Konsum)
- Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Linagliptin 5 mg einmal täglich (N=24)
Linagliptin 5 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
|
Linagliptin 5 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Glimepirid 1 mg einmal täglich (N=24)
Glimepirid 1 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
|
Glimepirid 1 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Linagliptin vs. Glimepirid im Nüchternzustand und postprandiale renale Hämodynamik, gemessen als GFR / ERPF (bestimmt durch Inulin/Para-Aminohippursäure-Clearance)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierentubuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Nierenschäden, gemessen durch Urin-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperanthropometrie: Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Systemische hämodynamische Variablen (Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen/-index, totaler systemischer Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Abgeleitet von nicht-invasiven Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessungen an den Fingern
|
8 Wochen
|
Funktion des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Glykämische Variablen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternglukose
|
8 Wochen
|
Lipidspektrum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
DPP4- und ACE-Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Linagliptin
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- DC2013RENALIS
- U1111-1143-9518 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
- 2013-002493-47 (EudraCT-Nummer)
- NL47157.029.13 (Registrierungskennung: CCMO)
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