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Renale Wirkungen des DPP-4-Inhibitors Linagliptin bei Typ-2-Diabetes (RENALIS)

16. Mai 2016 aktualisiert von: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte, mechanistische Interventionsstudie der Phase 4 in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Behandlung mit dem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i) Linagliptin im Vergleich zum Sulfonylharnstoff (SU ) Derivat von Glimepirid zur Nierenphysiologie und Biomarkern bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des DPP-4-Inhibitors Linagliptin auf das Nierensystem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (den zugrunde liegenden Mechanismen) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf präklinischen und kleinen Studien an nicht-diabetischen Personen könnten Inkretin-basierte Therapien, d. h. Glucagon-like-Peptid (GLP)-1-Rezeptoragonisten und Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i), vielversprechend sein, um den Ausbruch zu verhindern und Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung. Jedoch wurden die potenziellen renoprotektiven Wirkungen dieser Mittel, von denen angenommen wird, dass sie "über die Glukosekontrolle hinaus" bewirkt werden, bei Diabetes beim Menschen nicht ausreichend detailliert.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die mechanistischen und klinischen Wirkungen von DPP-4i auf die Nüchtern- und postprandiale Nierenphysiologie und Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Achtundvierzig Patienten mit Typ-2-Diabetes werden sich einer achtwöchigen Intervention mit Linagliptin oder Glimepirid unterziehen, um Veränderungen der Ergebnisparameter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c: 6,5-9,0 % DCCT oder 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Metformin-Monotherapie; Verwendung einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Beide Geschlechter (Frauen müssen postmenopausal sein)
  • kaukasisch
  • Alter: 35-75 Jahre
  • Body-Mass-Index: >25 kg/m2
  • Alle Patienten mit zuvor diagnostizierter Hypertonie sollten mindestens 3 Monate lang ein RAS-interferierendes Mittel (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/chronische Anwendung der folgenden Medikamente: Thiazolidindione, Insulin, Glukokortikoide, Immunsuppressiva, antimikrobielle Mittel oder Chemotherapeutika. Personen, die Diuretika einnehmen, werden nur dann ausgeschlossen, wenn diese Medikamente (z. Hydrochlorothiazid) kann für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden
  • Die chronische Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt, es sei denn, sie werden als gelegentliche Medikation (1-2 Tabletten) bei nicht chronischen Indikationen verwendet. Allerdings dürfen solche Medikamente nicht innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Wochen vor dem Nierentest eingenommen werden
  • Schwangerschaft
  • Häufiges Auftreten von (bestätigter) Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/L)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (bestimmt durch die Studiengleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Aktuelle Harnwegsinfektion und aktive Nephritis
  • Kürzliche (<6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: akutes Koronarsyndrom, chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV), Schlaganfall, vorübergehende ischämische neurologische Störung
  • Beschwerden vereinbar mit oder bestehender Gastroparese und/oder neurogener Blase
  • Aktive Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder tatsächliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Vorgeschichte oder tatsächliche Malignität (außer Basalzellkarzinom)
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch (Alkohol: definiert als >4 Einheiten/Tag; Rauchen/Nikotin: definiert als tägliches Rauchen/Konsum)
  • Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin 5 mg einmal täglich (N=24)
Linagliptin 5 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg einmal täglich (N=24)
Linagliptin 5 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trajenta
Aktiver Komparator: Glimepirid 1 mg einmal täglich (N=24)
Glimepirid 1 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Glimepirid 1 mg einmal täglich (N=24)
Glimepirid 1 mg wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Linagliptin vs. Glimepirid im Nüchternzustand und postprandiale renale Hämodynamik, gemessen als GFR / ERPF (bestimmt durch Inulin/Para-Aminohippursäure-Clearance)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierentubuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nierenschäden, gemessen durch Urin-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperanthropometrie: Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Systemische hämodynamische Variablen (Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen/-index, totaler systemischer Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 8 Wochen
Abgeleitet von nicht-invasiven Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessungen an den Fingern
8 Wochen
Funktion des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glykämische Variablen
Zeitfenster: 8 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternglukose
8 Wochen
Lipidspektrum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
DPP4- und ACE-Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (EudraCT-Nummer)
  • NL47157.029.13 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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