Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreeffekter av DPP-4-hemmer linagliptin ved type 2-diabetes (RENALIS)

16. mai 2016 oppdatert av: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

En fase 4, monosenter, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, parallellgruppe, mekanistisk intervensjonsforsøk for å vurdere effekten av 8-ukers behandling med dipeptidylpeptidase-4-hemmeren (DPP-4i) linagliptin versus sulfonylurea (SU) ) Derivat Glimepiride på nyrefysiologi og biomarkører hos metforminbehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Målet med denne studien er å detaljere (mekanismene som ligger til grunn for) virkningene til DPP-4-hemmeren linagliptin på nyresystemet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på prekliniske og små studier hos ikke-diabetikere, kan inkretinbaserte terapier, dvs. glukagon-lignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister og dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i), være lovende for å forhindre utbruddet og progresjon av diabetisk nyresykdom. Imidlertid har de potensielle nybeskyttende effektene av disse midlene, som antas å være utvirket "utover glukosekontroll", ikke vært tilstrekkelig detaljert i human diabetes.

Derfor har denne studien som mål å utforske de mekanistiske og kliniske effektene av DPP-4i på fastende og postprandial nyrefysiologi og biomarkører hos pasienter med type 2 diabetes.

Førtiåtte pasienter med type 2-diabetes vil gjennomgå en åtte ukers intervensjon med linagliptin eller glimepirid for å vurdere endringer i utfallsparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes (HbA1c: 6,5-9,0 % DCCT eller 48–75 mmol/mol IFCC)
  • Metformin monoterapi; ved bruk av en stabil dose i minst 3 måneder før inkludering
  • Begge kjønn (kvinner må være postmenopausale)
  • kaukasisk
  • Alder: 35-75 år
  • Kroppsmasseindeks: >25 kg/m2
  • Alle pasienter med tidligere diagnostisert hypertensjon bør bruke et RAS-forstyrrende middel (angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensin II-reseptorblokker) i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende/kronisk bruk av følgende medisiner: tiazolidindioner, insulin, glukokortikoider, immundempende midler, antimikrobielle midler eller kjemoterapeutika. Personer på diuretika vil bare bli ekskludert når disse legemidlene (f.eks. hydroklortiazid) kan ikke stoppes i løpet av studien
  • Kronisk bruk av NSAIDs vil ikke være tillatt, med mindre det brukes som tilfeldig medisin (1-2 tabletter) for ikke-kroniske indikasjoner. Imidlertid kan ingen slike legemidler tas innen en tidsramme på 2 uker før nyretesting
  • Svangerskap
  • Hyppig forekomst av (bekreftet) hypoglykemi (plasmaglukose <3,9 mmol/L)
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (bestemt av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Aktuell urinveisinfeksjon og aktiv nefritt
  • Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert: akutt koronarsyndrom, kronisk hjertesvikt (New York Heart Association grad II-IV), hjerneslag, forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
  • Klager forenlig med eller etablert gastroparese og/eller nevrogen blære
  • Aktiv leversykdom
  • Historie om eller faktisk bukspyttkjertelsykdom
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • Historie om eller faktisk alvorlig psykisk sykdom
  • Rusmisbruk (alkohol: definert som >4 enheter/dag; røyking/nikotin: definert som daglig røyking/bruk)
  • Allergi mot noen av midlene som ble brukt i studien
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg tas oralt én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg tas oralt én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg tas oralt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg tas oralt en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline etter 8-ukers behandling med linagliptin vs glimepirid på fastende og postprandial nyrehemodynamikk, målt som GFR/ERPF (bestemt ved clearance av inulin/para-aminohippursyre)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal tubulær funksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Nyreskade, målt ved urinbiomarkører
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsantropometri: kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kroppsfettinnhold
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Systemiske hemodynamiske variabler (blodtrykk, hjertefrekvens, slagvolum, hjertevolum/-indeks, total systemisk vaskulær motstand)
Tidsramme: 8 uker
Avledet fra ikke-invasive beat-to-beat fingerblodtrykksmålinger
8 uker
Hjertets autonome nervesystem funksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Glykemiske variabler
Tidsramme: 8 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende glukose
8 uker
Lipidspekter
Tidsramme: 8 uker
8 uker
DPP4- og ACE aktivitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (EudraCT-nummer)
  • NL47157.029.13 (Registeridentifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere