Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af DPP-4-hæmmer Linagliptin ved type 2-diabetes (RENALIS)

16. maj 2016 opdateret af: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Et fase 4, monocenter, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret, parallelgruppe, mekanistisk interventionsforsøg for at vurdere effekten af ​​8-ugers behandling med dipeptidylpeptidase-4-hæmmeren (DPP-4i) linagliptin versus sulfonylurinstoffet (SU) ) Derivat Glimepirid om nyrefysiologi og biomarkører hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Formålet med denne undersøgelse er at detaljere (de mekanismer, der ligger til grund for) virkningerne af DPP-4-hæmmeren linagliptin på nyresystemet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på prækliniske og mindre undersøgelser i ikke-diabetes individer, kan inkretinbaserede terapier, dvs. glukagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i), være lovende med hensyn til at forhindre debut. og progression af diabetisk nyresygdom. Imidlertid er de potentielle genbeskyttende virkninger af disse midler, som menes at være udvirket "ud over glucosekontrol", ikke tilstrækkeligt detaljerede i human diabetes.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udforske de mekanistiske og kliniske virkninger af DPP-4i på fastende og postprandial nyrefysiologi og biomarkører hos patienter med type 2-diabetes.

48 patienter med type 2-diabetes vil gennemgå en otte ugers intervention med linagliptin eller glimepirid for at vurdere ændringer i udfaldsparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes (HbA1c: 6,5-9,0 % DCCT eller 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Metformin monoterapi; ved brug af en stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Begge køn (kvinderne skal være postmenopausale)
  • kaukasisk
  • Alder: 35-75 år
  • Kropsmasseindeks: >25 kg/m2
  • Alle patienter med tidligere diagnosticeret hypertension bør bruge et RAS-interfererende middel (angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensin II-receptorblokker) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel/kronisk brug af følgende medicin: thiazolidindioner, insulin, glukokortikoider, immunsuppressiva, antimikrobielle midler eller kemoterapeutika. Personer på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler (f. hydrochlorthiazid) kan ikke stoppes under undersøgelsens varighed
  • Kronisk brug af NSAID er ikke tilladt, medmindre det anvendes som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer. Imidlertid kan sådanne lægemidler ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretestning
  • Graviditet
  • Hyppig forekomst af (bekræftet) hypoglykæmi (plasmaglukose <3,9 mmol/L)
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (bestemt af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
  • Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis
  • Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sygdom, herunder: akut koronarsyndrom, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV), slagtilfælde, forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Klager, der er forenelige med eller etableret gastroparese og/eller neurogen blære
  • Aktiv leversygdom
  • Anamnese med eller faktisk bugspytkirtelsygdom
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Anamnese med eller faktisk alvorlig psykisk sygdom
  • Stofmisbrug (alkohol: defineret som >4 enheder/dag; rygning/nikotin: defineret som daglig rygning/brug)
  • Allergi over for et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg tages oralt en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg tages oralt en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg tages oralt en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg tages oralt en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 8-ugers behandling med linagliptin vs glimepirid på fastende og postprandial nyrehæmodynamik, målt som GFR/ERPF (bestemt ved clearance af inulin/para-aminohippursyre)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal tubulær funktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Nyreskade, målt ved urinbiomarkører
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsantropometri: kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kropsfedtindhold
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Systemiske hæmodynamiske variabler (blodtryk, hjertefrekvens, slagvolumen, cardiac output/-indeks, total systemisk vaskulær modstand)
Tidsramme: 8 uger
Afledt af ikke-invasive beat-to-beat fingerblodtryksmålinger
8 uger
Hjertets autonome nervesystems funktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Glykæmiske variabler
Tidsramme: 8 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) og fastende glukose
8 uger
Lipidspektrum
Tidsramme: 8 uger
8 uger
DPP4- og ACE aktivitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (EudraCT nummer)
  • NL47157.029.13 (Registry Identifier: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Linagliptin 5 mg QD (N=24)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner