Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечные эффекты ингибитора ДПП-4 линаглиптина при диабете 2 типа (RENALIS)

16 мая 2016 г. обновлено: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Фаза 4, моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнением, параллельное групповое исследование механистического вмешательства для оценки эффекта 8-недельного лечения ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i) линаглиптина по сравнению с сульфонилмочевиной (SU) ) Производное глимепирида на физиологию почек и биомаркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавших метформин

Целью данного исследования является подробное описание (механизмов, лежащих в основе) действия ингибитора ДПП-4 линаглиптина на почечную систему у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании доклинических и небольших исследований у лиц, не страдающих диабетом, терапия на основе инкретинов, т. е. агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1 и ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4i), может оказаться многообещающей в предотвращении начала диабета. и прогрессирование диабетической нефропатии. Однако потенциальные ренопротекторные эффекты этих агентов, которые, как считается, проявляются «вне контроля уровня глюкозы», недостаточно подробно описаны при диабете человека.

Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение механистического и клинического воздействия DPP-4i на физиологию почек и биомаркеры натощак и после приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа.

Сорок восемь пациентов с диабетом 2 типа пройдут восьминедельное вмешательство с линаглиптином или глимепиридом, чтобы оценить изменения исходных параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT или 48-75 ммоль/моль IFCC)
  • монотерапия метформином; использование стабильной дозы в течение как минимум 3 месяцев до включения
  • Оба пола (женщины должны быть в постменопаузе)
  • кавказец
  • Возраст: 35-75 лет
  • Индекс массы тела: >25 кг/м2
  • Все пациенты с ранее диагностированной артериальной гипертензией должны принимать препараты, влияющие на РАС (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина II) в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Текущее/хроническое использование следующих препаратов: тиазолидиндионы, инсулин, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, антимикробные средства или химиотерапевтические средства. Субъекты, принимающие диуретики, будут исключены только в том случае, если эти препараты (например, гидрохлоротиазид) нельзя прекращать на время исследования
  • Постоянное использование НПВП не допускается, за исключением случаев, когда они используются в качестве лекарственного средства (1-2 таблетки) по нехроническим показаниям. Однако такие препараты нельзя принимать в течение 2 недель до почечной пробы.
  • Беременность
  • Частое возникновение (подтвержденной) гипогликемии (глюкоза плазмы <3,9 ммоль/л)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 (определяется по уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD))
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей и активный нефрит
  • Недавние (<6 месяцев) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе: острый коронарный синдром, хроническая сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инсульт, транзиторное ишемическое неврологическое расстройство
  • Жалобы, совместимые или установленные с гастропарезом и/или нейрогенным мочевым пузырем
  • Активное заболевание печени
  • История или фактическое заболевание поджелудочной железы
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или фактическое (за исключением базально-клеточного рака)
  • История или фактическое тяжелое психическое заболевание
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь: определяется как >4 единиц в день; курение/никотин: определяется как ежедневное курение/употребление)
  • Аллергия на любой из агентов, используемых в исследовании
  • Неспособность понять протокол исследования или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаглиптин 5 мг QD (N=24)
Линаглиптин 5 мг будет приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Линаглиптин 5 мг QD (N=24)
Линаглиптин 5 мг будет приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Тражента
Активный компаратор: Глимепирид 1 мг QD (N=24)
Глимепирид 1 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Глимепирид 1 мг QD (N=24)
Глимепирид 1 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения линаглиптином по сравнению с глимепиридом в отношении гемодинамики натощак и постпрандиальной почечной гемодинамики, измеряемой как СКФ/ERPF (определяется клиренсом инулина/пара-аминогиппуровой кислоты)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почечных канальцев
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Поражение почек, измеряемое биомаркерами мочи
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические показатели тела: масса тела, рост, индекс массы тела, окружность талии.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Содержание жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Системные гемодинамические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс/индекс, общее системное сосудистое сопротивление)
Временное ограничение: 8 недель
Получено на основе неинвазивных измерений артериального давления на пальцах от удара к удару.
8 недель
Функция сердечной вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Микрососудистая функция
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Гликемические переменные
Временное ограничение: 8 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c) и глюкоза натощак
8 недель
Липидный спектр
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ДПП4- и активность АПФ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Номер EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Идентификатор реестра: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Линаглиптин 5 мг QD (N=24)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться