Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky DPP-4 inhibitoru Linagliptinu u diabetu 2. typu (RENALIS)

16. května 2016 aktualizováno: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Fáze 4, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupina, mechanická intervenční studie k posouzení účinku 8týdenní léčby s inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i) Linagliptinem versus sulfonylmočovinou (SU ) Derivát glimepiridu na renální fyziologii a biomarkery u pacientů léčených metforminem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Cílem této studie je podrobně popsat (mechanismy, které jsou základem) působení inhibitoru DPP-4 linagliptinu na renální systém u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě preklinických a malých studií u nediabetických jedinců mohou být terapie založené na inkretinech, tj. agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i), příslibem v prevenci nástupu onemocnění. a progresi diabetického onemocnění ledvin. Potenciální renoprotektivní účinky těchto činidel, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivňovány "mimo glukózovou kontrolu", nebyly u lidského diabetu dostatečně podrobně popsány.

Cílem této studie je proto prozkoumat mechanické a klinické účinky DPP-4i na renální fyziologii a biomarkery nalačno a postprandiálně u pacientů s diabetem 2. typu.

Čtyřicet osm pacientů s diabetem 2. typu podstoupí osmitýdenní intervenci s linagliptinem nebo glimepiridem za účelem posouzení změn ve výsledných parametrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (HbA1c: 6,5–9,0 % DCCT nebo 48-75 mmol/mol IFCC)
  • monoterapie metforminem; používání stabilní dávky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Obě pohlaví (ženy musí být po menopauze)
  • kavkazský
  • Věk: 35-75 let
  • Index tělesné hmotnosti: >25 kg/m2
  • Všichni pacienti s dříve diagnostikovanou hypertenzí by měli používat látku interferující s RAS (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu II) po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné / chronické užívání následujících léků: thiazolidindiony, inzulín, glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky nebo chemoterapeutika. Subjekty užívající diuretika budou vyloučeny pouze tehdy, když tyto léky (např. hydrochlorothiazid) nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Chronické užívání NSAID nebude povoleno, pokud se nepoužijí jako náhodná medikace (1-2 tablety) pro nechronické indikace. Žádné takové léky však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin
  • Těhotenství
  • Častý výskyt (potvrzené) hypoglykémie (glukóza v plazmě <3,9 mmol/l)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (určeno podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD))
  • Současná infekce močových cest a aktivní nefritida
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně: akutního koronárního syndromu, chronického srdečního selhání (New York Heart Association stupeň II-IV), mrtvice, přechodné ischemické neurologické poruchy
  • Stížnosti slučitelné s gastroparézou a/nebo neurogenním měchýřem nebo prokázanou gastroparézou
  • Aktivní onemocnění jater
  • Anamnéza nebo skutečné onemocnění slinivky břišní
  • Anamnéza nebo skutečná malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo ve skutečnosti
  • Zneužívání návykových látek (alkohol: definováno jako >4 jednotky/den; kouření/nikotin: definováno jako denní kouření/užívání)
  • Alergie na kteroukoli z látek použitých ve studii
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Linagliptin 5 mg QD (N=24)
Linagliptin 5 mg se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Trajenta
Aktivní komparátor: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Glimepirid 1 mg QD (N=24)
Glimepirid 1 mg se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích hodnot po 8týdenní léčbě linagliptinem oproti glimepiridu při renální hemodynamice nalačno a po jídle, měřeno jako GFR/ERPF (stanoveno clearance inulinu/para-aminohippurové kyseliny)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální tubulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Poškození ledvin, měřeno biomarkery moči
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná antropometrie: tělesná hmotnost, výška, body mass index, obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obsah tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Systémové hemodynamické proměnné (krevní tlak, srdeční frekvence, tepový objem, srdeční výdej/-index, celkový systémový vaskulární odpor)
Časové okno: 8 týdnů
Odvozeno z neinvazivního měření krevního tlaku na prstech
8 týdnů
Funkce srdečního autonomního nervového systému
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Glykemické proměnné
Časové okno: 8 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) a glukóza nalačno
8 týdnů
Lipidové spektrum
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Aktivita DPP4- a ACE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Číslo EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Linagliptin 5 mg QD (N=24)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit