Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na nerki inhibitora DPP-4 linagliptyny w cukrzycy typu 2 (RENALIS)

16 maja 2016 zaktualizowane przez: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Faza 4, jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana porównawczo, prowadzona w równoległych grupach, mechanistyczna próba interwencyjna mająca na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego leczenia inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i) linagliptyną w porównaniu z sulfonylomocznikiem (SU ) Pochodna glimepirydu na fizjologię nerek i biomarkery u leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Celem pracy jest uszczegółowienie (mechanizmów) działania inhibitora DPP-4, linagliptyny, na układ nerkowy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie przedklinicznych i małych badań przeprowadzonych na osobach bez cukrzycy, terapie oparte na inkretynach, tj. i progresji cukrzycowej choroby nerek. Jednak potencjalne działanie renoprotekcyjne tych środków, które uważa się za realizowane „poza kontrolą glukozy”, nie zostało wystarczająco szczegółowo opisane w przypadku ludzkiej cukrzycy.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanistycznego i klinicznego wpływu DPP-4i na fizjologię nerek na czczo i po posiłku oraz biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Czterdziestu ośmiu pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie poddanych ośmiotygodniowej interwencji z linagliptyną lub glimepirydem w celu oceny zmian parametrów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT lub 48-75 mmol/mol IFCC)
  • monoterapia metforminą; stosując stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Obie płcie (kobiety muszą być po menopauzie)
  • kaukaski
  • Wiek: 35-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała: >25 kg/m2
  • Wszyscy chorzy z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym powinni stosować lek ingerujący w układ RAS (inhibitor konwertazy angiotensyny/bloker receptora angiotensyny II) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: tiazolidynodiony, insulina, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe lub chemioterapeutyki. Osoby przyjmujące leki moczopędne zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy te leki (np. hydrochlorotiazydu) nie można przerwać na czas trwania badania
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ jest niedozwolone, chyba że jest stosowane jako lek incydentalny (1-2 tabletki) we wskazaniach innych niż chroniczne. Jednak żadnych takich leków nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed badaniem nerek
  • Ciąża
  • Częste występowanie (potwierdzonej) hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu <3,9 mmol/l)
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2 (określone przez równanie badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek
  • Niedawna (<6 miesięcy) historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym: ostry zespół wieńcowy, przewlekła niewydolność serca (stopień II-IV według New York Heart Association), udar, przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • Dolegliwości zgodne z lub stwierdzoną gastroparezą i/lub pęcherzem neurogennym
  • Aktywna choroba wątroby
  • Historia lub faktyczna choroba trzustki
  • Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Historia lub faktyczna ciężka choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji (alkohol: zdefiniowany jako >4 jednostki dziennie; palenie/nikotyna: zdefiniowany jako codzienne palenie/używanie)
  • Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna 5 mg QD (N=24)
Linagliptyna 5 mg będzie przyjmowana doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: Linagliptyna 5 mg QD (N=24)
Linagliptyna 5 mg będzie przyjmowana doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Trajenta
Aktywny komparator: Glimepiryd 1 mg QD (N=24)
Glimepiryd 1 mg będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Glimepiryd 1 mg QD (N=24)
Glimepiryd 1 mg będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 8-tygodniowym leczeniu linagliptyną w porównaniu z glimepirydem w hemodynamice nerek na czczo i po posiłku, mierzonej jako GFR/ERPF (określone na podstawie klirensu inuliny/kwasu paraaminohipurowego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Uszkodzenie nerek, mierzone biomarkerami moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria ciała: masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód pasa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ogólnoustrojowe zmienne hemodynamiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa/indeks serca, całkowity systemowy opór naczyniowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pochodzi z nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi z jednego uderzenia na drugi palec
8 tygodni
Funkcja autonomicznego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmienne glikemiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c) i glukoza na czczo
8 tygodni
Widmo lipidowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Aktywność DPP4- i ACE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Numer EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Linagliptyna 5 mg QD (N=24)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj