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Efeitos renais do inibidor de DPP-4 linagliptina no diabetes tipo 2 (RENALIS)

16 de maio de 2016 atualizado por: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Um estudo de fase 4, monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, grupo paralelo, de intervenção mecanística para avaliar o efeito do tratamento de 8 semanas com o inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) linagliptina versus sulfonilureia (SU ) Derivado Glimepirida na Fisiologia Renal e Biomarcadores em Pacientes Tratados com Metformina com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

O objetivo deste estudo é detalhar as ações (mecanismos subjacentes) do inibidor da DPP-4 linagliptina no sistema renal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em estudos pré-clínicos e de pequeno porte em indivíduos não diabéticos, as terapias baseadas em incretinas, ou seja, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 e inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i), podem ser promissoras na prevenção do aparecimento e progressão da doença renal diabética. No entanto, os potenciais efeitos renoprotetores desses agentes, que se acredita serem efetuados "além do controle da glicose", não foram suficientemente detalhados no diabetes humano.

Portanto, o presente estudo tem como objetivo explorar os efeitos mecanísticos e clínicos do DPP-4i na fisiologia renal pós-prandial e em jejum e biomarcadores em pacientes com diabetes tipo 2.

Quarenta e oito pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a uma intervenção de oito semanas com linagliptina ou glimepirida para avaliar as mudanças nos parâmetros de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c: 6,5-9,0% DCCT ou 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Monoterapia com metformina; usando uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • Ambos os sexos (mulheres devem estar na pós-menopausa)
  • caucasiano
  • Idade: 35-75 anos
  • Índice de Massa Corporal: >25 kg/m2
  • Todos os pacientes com hipertensão previamente diagnosticada devem usar um agente interferente no SRA (inibidor da enzima conversora da angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II) por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso atual/crônico dos seguintes medicamentos: tiazolidinedionas, insulina, glicocorticóides, imunossupressores, antimicrobianos ou quimioterápicos. Indivíduos em uso de diuréticos só serão excluídos quando esses medicamentos (p. hidroclorotiazida) não pode ser interrompido durante o estudo
  • O uso crônico de AINEs não será permitido, a menos que seja usado como medicação incidental (1-2 comprimidos) para indicações não crônicas. No entanto, nenhum desses medicamentos pode ser tomado dentro de um período de 2 semanas antes do teste renal
  • Gravidez
  • Ocorrência frequente de hipoglicemia (confirmada) (glicemia <3,9 mmol/L)
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 (determinado pela equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
  • Infecção atual do trato urinário e nefrite ativa
  • História recente (<6 meses) de doença cardiovascular, incluindo: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca crônica (grau II-IV da New York Heart Association), acidente vascular cerebral, distúrbio neurológico isquêmico transitório
  • Queixas compatíveis ou estabelecidas com gastroparesia e/ou bexiga neurogênica
  • doença hepática ativa
  • Histórico ou doença pancreática real
  • História ou malignidade real (exceto para carcinoma basocelular)
  • Histórico ou doença mental grave real
  • Abuso de substâncias (álcool: definido como >4 unidades/dia; tabagismo/nicotina: definido como tabagismo/uso diário)
  • Alergia a qualquer um dos agentes utilizados no estudo
  • Incapacidade de entender o protocolo do estudo ou dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linagliptina 5 mg QD (N=24)
Linagliptina 5 mg será tomada por via oral, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Linagliptina 5 mg QD (N=24)
Linagliptina 5 mg será tomada por via oral, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Trajenta
Comparador Ativo: Glimepirida 1 mg QD (N = 24)
Glimepirida 1 mg será administrado por via oral, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Glimepirida 1 mg QD (N = 24)
Glimepirida 1 mg será administrado por via oral, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações desde a linha de base após tratamento de 8 semanas com linagliptina versus glimepirida em jejum e hemodinâmica renal pós-prandial, medida como GFR / ERPF (determinada pela depuração de inulina/ácido para-amino-hipúrico)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função tubular renal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Danos renais, medidos por biomarcadores de urina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão Arterial e Frequência Cardíaca
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria corporal: peso corporal, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Teor de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Variáveis ​​hemodinâmicas sistêmicas (pressão arterial, frequência cardíaca, volume sistólico, débito/índice cardíaco, resistência vascular sistêmica total)
Prazo: 8 semanas
Derivado de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos, batimento a batimento
8 semanas
Função do sistema nervoso autônomo cardíaco
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Função microvascular
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Variáveis ​​glicêmicas
Prazo: 8 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c) e glicemia de jejum
8 semanas
Espectro lipídico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Atividade DPP4 e ACE
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Outro identificador: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Número EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identificador de registro: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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