Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets rénaux de la linagliptine, inhibiteur de la DPP-4, dans le diabète de type 2 (RENALIS)

16 mai 2016 mis à jour par: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Un essai d'intervention mécaniste de phase 4, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet d'un traitement de 8 semaines avec l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) linagliptine par rapport à la sulfonylurée (SU ) Glimépiride dérivé sur la physiologie rénale et les biomarqueurs chez les patients traités à la metformine atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Le but de cette étude est de détailler les (mécanismes sous-jacents) aux actions de la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, sur le système rénal chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'études précliniques et de petite taille chez des personnes non diabétiques, les thérapies à base d'incrétines, c'est-à-dire les agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP)-1 et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i), pourraient être prometteuses pour prévenir l'apparition et la progression de la néphropathie diabétique. Cependant, les effets rénoprotecteurs potentiels de ces agents, dont on pense qu'ils s'exercent "au-delà du contrôle de la glycémie", n'ont pas été suffisamment détaillés dans le diabète humain.

Par conséquent, la présente étude vise à explorer les effets mécanistes et cliniques de la DPP-4i sur la physiologie et les biomarqueurs rénaux à jeun et postprandiaux chez les patients atteints de diabète de type 2.

Quarante-huit patients atteints de diabète de type 2 subiront une intervention de huit semaines avec de la linagliptine ou du glimépiride afin d'évaluer les changements dans les paramètres de résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 (HbA1c : 6,5-9,0 % DCCT ou 48-75 mmol/mol IFCC)
  • Monothérapie metformine ; en utilisant une dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Les deux sexes (les femmes doivent être ménopausées)
  • caucasien
  • Âge : 35-75 ans
  • Indice de masse corporelle : >25 kg/m2
  • Tous les patients chez qui une hypertension a déjà été diagnostiquée doivent utiliser un agent interférant avec le SRA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II) pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle/chronique des médicaments suivants : thiazolidinediones, insuline, glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, agents antimicrobiens ou agents chimiothérapeutiques. Les sujets sous diurétiques ne seront exclus que lorsque ces médicaments (par ex. hydrochlorothiazide) ne peut pas être arrêté pendant la durée de l'étude
  • L'utilisation chronique d'AINS ne sera pas autorisée, à moins qu'ils ne soient utilisés comme médicament accessoire (1-2 comprimés) pour des indications non chroniques. Cependant, aucun de ces médicaments ne peut être pris dans un délai de 2 semaines avant le test rénal
  • Grossesse
  • Présence fréquente d'hypoglycémie (confirmée) (glycémie <3,9 mmol/L)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 (déterminé par l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Infection urinaire actuelle et néphrite active
  • Antécédents récents (< 6 mois) de maladie cardiovasculaire, y compris : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque chronique (New York Heart Association grade II-IV), accident vasculaire cérébral, trouble neurologique ischémique transitoire
  • Plaintes compatibles avec ou avérées gastroparésie et/ou vessie neurogène
  • Maladie hépatique active
  • Antécédents ou maladie pancréatique actuelle
  • Antécédents ou malignité réelle (sauf pour le carcinome basocellulaire)
  • Antécédents ou maladie mentale grave réelle
  • Toxicomanie (alcool : défini comme > 4 unités/jour ; tabagisme/nicotine : défini comme tabagisme/consommation quotidien(le))
  • Allergie à l'un des agents utilisés dans l'étude
  • Incapacité à comprendre le protocole de l'étude ou à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine 5 mg QD (N=24)
La linagliptine 5 mg sera prise par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Linagliptine 5 mg QD (N=24)
La linagliptine 5 mg sera prise par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Trajenta
Comparateur actif: Glimépiride 1 mg une fois par jour (N=24)
Le glimépiride 1 mg sera pris par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Glimépiride 1 mg une fois par jour (N=24)
Le glimépiride 1 mg sera pris par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Amaryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base après un traitement de 8 semaines avec la linagliptine contre le glimépiride sur l'hémodynamique rénale à jeun et postprandiale, mesurée en GFR / ERPF (déterminé par la clairance de l'inuline/acide para-aminohippurique)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction tubulaire rénale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Atteinte rénale, mesurée par les biomarqueurs urinaires
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie corporelle : poids corporel, taille, indice de masse corporelle, tour de taille
Délai: 8 semaines
8 semaines
Teneur en graisse corporelle
Délai: 8 semaines
8 semaines
Variables hémodynamiques systémiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, volume d'éjection systolique, débit/indice cardiaque, résistance vasculaire systémique totale)
Délai: 8 semaines
Dérivé de mesures non invasives de la pression artérielle du doigt battement par battement
8 semaines
Fonction du système nerveux autonome cardiaque
Délai: 8 semaines
8 semaines
Fonction microvasculaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Raideur artérielle
Délai: 8 semaines
8 semaines
Variables glycémiques
Délai: 8 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c) et glycémie à jeun
8 semaines
Spectre lipidique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Activité DPP4- et ACE
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC2013RENALIS
  • U1111-1143-9518 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
  • 2013-002493-47 (Numéro EudraCT)
  • NL47157.029.13 (Identificateur de registre: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner