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RejuvenAir™ 시스템 폐엽 절제 안전성 및 조직학 연구 (Lobectomy)

2017년 5월 10일 업데이트: CSA Medical, Inc.

폐의 안전성 및 조직학적 영향을 결정하기 위한 RejuvenAir™ 시스템 방사형 스프레이 냉동 요법의 전향적 연구

냉동 요법은 다양한 의료 절차에서 오랫동안 안전하게 사용되어 왔습니다. RejuvenAir 시스템 방사형 스프레이 크라이오테라피는 만성 기관지염과 같은 비정상적인 기관지 기능과 관련된 상태의 치료법으로 개발되고 있는 새로운 절차입니다. 적절하고 신뢰할 수 있는 장비의 개발, 치료 매개변수의 정의 및 치료의 조직 효과에 대한 이해는 동물 연구를 통해 확립되었습니다. 이 임상 연구는 인간 기도에서 방사형 정량 스프레이 냉동 요법의 적용 가능성과 안전성을 평가하고 인간 기도의 치료 깊이를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 설계는 아일랜드, 영국 및 네덜란드의 최대 3개 등록 사이트에서 최대 15명의 피험자로 구성되는 전향적, 공개 라벨, 단일 암 다중 센터 연구입니다. 말초 종양의 제거를 위해 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 필요로 하는 대상체에서 예정된 폐 절제술. 치료는 제거될 엽 내의 기관지 영역으로 제한되며, 예상되는 절제 마진의 원위부입니다. 치료는 기관지 절제 가장자리에서 최소 1cm 떨어져 있어야 하며 종양 침대에서 떨어져 있어야 합니다. 치료된 기도는 개흉술 시 기관지경을 통해 검사되고 외과적 절제 후 조직학적으로 검사됩니다. 피험자 참여 기간은 1일에서 60일이며 등록에는 4-5개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 총 연구 기간은 약 10개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하고자 하는 환자 모집단은 암이 의심되거나 암으로 알려진 말초 폐 병변에 대해 폐엽 절제술/전폐 절제술을 받을 예정인 피험자입니다. 목적은 스프레이 크라이오테라피 투약이 예정된 수술과 동일한 수술 세션에서 수행된다는 것입니다. 기관지경 검사는 폐 절제가 시작되기 직전에 일상적으로 수행되며 스프레이 냉동 요법 용량이 그 시점에 전달될 것으로 예상됩니다. 외과적 절제 가장자리 또는 폐 병변 자체 근처에 분무 냉동 요법 용량을 투여하지 않도록 주의해야 합니다.

스프레이 크라이오테라피 투여량의 안전성과 전달 용이성을 넘어서는 2차 종점은 스프레이 크라이오테라피 투여량의 국소 조직 효과 분석이 될 것입니다. 이 영역이 예상되는 절제된 수술 표본 내에 있을 것이라는 점을 감안할 때, 치료 부위는 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색과 광학 현미경 평가를 사용하여 조직 깊이 효과의 증거에 대해 검사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hosptial
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 75세 사이의 남녀.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 60일 이내에 전체 폐엽 절제술 또는 이 연구와 관련 없는 전폐 절제술 절차(상엽 및 하엽만 해당)로 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 예측치의 50% 이상인 기관지확장제 후 FEV1을 시술 전 가지고 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견 또는 병원 지침에 따라 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 예정된 폐엽 절제술 또는 전폐 절제 수술 절차에 앞서 예정된 기관지경 절차를 준수하고 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  • 피험자는 이전에 폐와 관련된 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받았거나 초기 연구 치료와 폐엽 절제술/폐 절제술 절차 사이에 화학 요법으로 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 대상체는 기관지경 검사를 연구하기 전 6주 이내에 급성 폐 감염 또는 폐렴이 있습니다.
  • 피험자는 기관지경 검사를 연구하기 전 6주 이내에 COPD 악화가 있었습니다.
  • 피험자는 치료할 부위에 기관지확장증이 있습니다.
  • 피험자는 수포성 폐기종이 있습니다. 3센티미터를 초과하는 큰 수포로 특징지어지고 CT에서 확인되었습니다.
  • 피험자는 이식을 받았습니다.
  • 개체는 이식된 폐기종 스텐트(들), 이식된 폐기종을 위한 코일 또는 기타 장치를 포함하는 폐축소 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
  • 피험자는 기준선으로부터 6주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 지난 1년 동안 심근경색증, 신부전, 간 질환, 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 조절되지 않은 당뇨병, 고혈압, 자가면역 질환 또는 조절되지 않은 위 역류와 같은 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다. .
  • 피험자는 기관지경 검사를 시행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀)에 민감한 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RejuvenAir™ 방사형 스프레이 크라이오테라피
피험자는 폐엽 절제술 전에 Rejuvenair Radial SCT를 받게 됩니다.
장치: RejuvenAir™ 방사형 스프레이 크라이오테라피
정량 방사형 스프레이 냉동 요법 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2 개월
예정된 폐엽절제술 또는 전폐절제술 수술 전에 수행된 정량 방사형 분무 냉동 요법 치료와 관련된 심각한 부작용 발생으로 측정한 안전성
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위의 조직학적 변화 측정
기간: 2 개월
특정 치료 용량당 조직학적 치료 효과의 깊이에 대한 설명
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSA Medical, Inc.

수사관

  • 연구 의자: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • 연구 의자: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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