Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RejuvenAir™ System Lobektomi-sikkerhets- og histologistudie (Lobectomy)

10. mai 2017 oppdatert av: CSA Medical, Inc.

En prospektiv studie av RejuvenAir™ System Radial Spray Kryoterapi for å bestemme sikkerhet og histologisk effekt i lungen

Kryoterapi har en lang historie med sikker bruk i ulike medisinske prosedyrer. RejuvenAir System radial spray kryoterapi er en ny prosedyre som utvikles som en behandling for tilstander assosiert med unormal bronkial funksjon, slik som kronisk bronkitt. Utviklingen av passende pålitelig utstyr, definisjon av terapeutiske parametere og en forståelse av vevseffektene av behandling er etablert gjennom dyrestudier. Denne kliniske studien gjennomføres for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av en radialmålt dose spraykryoterapi i menneskelige luftveier og for å evaluere behandlingsdybden i menneskelige luftveier. Studiedesignet er en prospektiv, åpen, enkeltarms multisenterstudie som vil bestå av opptil 15 forsøkspersoner ved opptil 3 registreringssteder i Irland, Storbritannia og Nederland. RejuvenAir System-behandling vil bli utført under preoperativ bronkoskopi 0 til 60 dager før til forhåndsplanlagt lungereseksjon hos personer som krever lobektomi eller pneumonektomi for fjerning av perifere svulster. Behandlingen vil være begrenset til områder av bronkiene i lappen som vil bli fjernet, distalt til den forventede reseksjonsmarginen. Behandling bør være minst 1 cm fra bronkialreseksjonskantene og vekk fra svulstbedet. Behandlede luftveier vil bli inspisert via bronkoskopi på tidspunktet for torakotomi, og undersøkt histologisk etter kirurgisk reseksjon. Fagdeltakelse vil vare fra 1 til 60 dager, og påmelding forventes å ta 4-5 måneder. Total studievarighet forventes å vare ca. 10 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjonen som er tiltenkt å delta i denne studien er personer som skal gjennomgå lobektomi/pneomonektomi for perifere lungelesjoner som er mistenkelige for eller kjent for å være kreft. Intensjonen er at spraykryoterapidoseringen skal utføres ved samme kirurgiske sesjon som den tiltenkte operasjonen. Bronkoskopi utføres rutinemessig like før starten av lungereseksjonen, og det forventes at spraykryoterapidosen vil bli levert på det tidspunktet. Det vil bli tatt hensyn til å unngå administrering av spraykryoterapidosen ved eller nær den kirurgiske reseksjonsmarginen eller nær selve lungelesjonen.

Et sekundært endepunkt utover sikkerheten og enkel levering av spraykryoterapidosen vil være en analyse av den lokale vevseffekten av spraykryoterapidosen. Gitt at dette området vil ligge innenfor den forventede resekerte kirurgiske prøven, vil behandlingsstedet bli inspisert for bevis på dybde av vevseffekt ved bruk av rutinemessig hematoksylin- og eosinfarging og lysmikroskopi-evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hosptial
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21 til 75 år.
  • Forsøkspersonen kan lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Forsøkspersonen planlegges innen 60 dager for en total lobektomi eller pneumonektomi prosedyre som ikke er relatert til denne studien (kun øvre og nedre lober).
  • Pasienten har en førprosedyre post bronkodilatator FEV1 på større enn eller lik 50 % av forventet.
  • Forsøkspersonen kan gjennomgå bronkoskopi etter etterforskerens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
  • Forsøkspersonen er i stand til å følge og gjennomgå en planlagt bronkoskopprosedyre før den klinisk planlagte lobektomi- eller pneumonektomioperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
  • Personen har tidligere hatt strålebehandling som involverte lungene.
  • Forsøkspersonen har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, eller forventes å bli behandlet med kjemoterapi mellom innledende studiebehandling og lobektomi/pneumonektomi-prosedyre.
  • Personen har en akutt lungeinfeksjon eller lungebetennelse innen 6 uker før studiebronkoskopi.
  • Forsøkspersonen har hatt KOLS-forverring innen 6 uker før studiebronkoskopi.
  • Personen har bronkiektasi i området som skal behandles.
  • Personen har bulløst emfysem. Karakterisert som store bullae >3 centimeter og bekreftet på CT.
  • Personen har gjennomgått en transplantasjon.
  • Personen har gjennomgått lungereduksjonskirurgi, inkludert emfysemstent(er) implantert, spoler eller andre enheter for emfysem implantert.
  • Personen har ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 6 uker etter baseline.
  • Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, slik som: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, hypertensjon, autoimmun sykdom eller ukontrollert gastrisk refluks .
  • Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RejuvenAir™ Radial Spray Kryoterapi
Forsøkspersonene vil motta Rejuvenair Radial SCT før lobektomi.
Enhet: RejuvenAir™ Radial Spray Kryoterapi
Avmålt dose radial spray kryoterapi behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til radial spray-kryoterapibehandling med målt dose utført før planlagt lobektomi eller pneumonektomi
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av histologiske endringer på behandlingssteder
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av dybden av histologisk behandlingseffekt per spesifisert behandlingsdose
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Studiestol: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere