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RejuvenAir™ System Lobektomie Sicherheits- und Histologiestudie (Lobectomy)

10. Mai 2017 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.

Eine prospektive Studie zur Radialspray-Kryotherapie mit dem RejuvenAir™-System zur Bestimmung der Sicherheit und der histologischen Wirkung in der Lunge

Die Kryotherapie hat eine lange Geschichte der sicheren Anwendung bei verschiedenen medizinischen Verfahren. Die radiale Spray-Kryotherapie des RejuvenAir-Systems ist ein neuartiges Verfahren, das zur Behandlung von Erkrankungen entwickelt wird, die mit einer abnormen Bronchialfunktion wie chronischer Bronchitis einhergehen. Die Entwicklung geeigneter zuverlässiger Geräte, die Definition therapeutischer Parameter und das Verständnis der Gewebewirkungen der Behandlung wurden durch Tierversuche etabliert. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung einer radial dosierten Sprüh-Kryotherapie in den menschlichen Atemwegen zu bewerten und die Behandlungstiefe in den menschlichen Atemwegen zu bewerten. Das Studiendesign ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie, die aus bis zu 15 Probanden an bis zu 3 Aufnahmezentren in Irland, dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden besteht. Die Behandlung mit dem RejuvenAir-System wird während einer präoperativen Bronchoskopie 0 bis 60 Tage zuvor durchgeführt zu einer vorab geplanten Lungenresektion bei Patienten, die eine Lobektomie oder Pneumonektomie zur Entfernung von peripheren Tumoren benötigen. Die Behandlung beschränkt sich auf Bereiche der Bronchien innerhalb des zu entfernenden Lappens, distal des erwarteten Resektionsrandes. Die Behandlung sollte mindestens 1 cm von den Bronchialresektionsrändern und vom Tumorbett entfernt erfolgen. Die behandelten Atemwege werden zum Zeitpunkt der Thorakotomie mittels Bronchoskopie inspiziert und nach der chirurgischen Resektion histologisch untersucht. Die Teilnahme der Probanden dauert 1 bis 60 Tage, und die Einschreibung wird voraussichtlich 4 bis 5 Monate dauern. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 10 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpopulation, die an dieser Studie teilnehmen soll, sind Probanden, die sich einer Lobektomie/Pneomonektomie wegen peripherer Lungenläsionen unterziehen müssen, die verdächtig oder bekanntermaßen krebsverdächtig sind. Die Dosierung der Spray-Kryotherapie soll in derselben chirurgischen Sitzung wie die beabsichtigte Operation durchgeführt werden. Eine Bronchoskopie wird routinemäßig unmittelbar vor Beginn der Lungenresektion durchgeführt, und es wird erwartet, dass die Spray-Kryotherapie-Dosis zu diesem Zeitpunkt verabreicht wird. Es wird darauf geachtet, die Verabreichung der Kryotherapie-Spraydosis am oder in der Nähe des chirurgischen Resektionsrandes oder in der Nähe der Lungenläsion selbst zu vermeiden.

Ein sekundärer Endpunkt neben der Sicherheit und Einfachheit der Abgabe der Kryotherapie-Sprühdosis wird eine Analyse der lokalen Gewebewirkung der Kryotherapie-Sprühdosis sein. Da sich dieser Bereich innerhalb des erwarteten resezierten chirurgischen Präparats befinden wird, wird die Behandlungsstelle unter Verwendung routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und lichtmikroskopischer Auswertung auf Hinweise auf die Tiefe des Gewebeeffekts untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hosptial
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 75 Jahren.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist innerhalb von 60 Tagen für eine totale Lobektomie oder Pneumonektomie vorgesehen, die nichts mit dieser Studie zu tun hat (nur Ober- und Unterlappen).
  • Der Proband hat vor dem Eingriff einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von größer oder gleich 50 % des vorhergesagten Werts.
  • Das Subjekt kann sich nach Ansicht des Prüfarztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien einer Bronchoskopie unterziehen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich an ein geplantes Bronchoskop-Verfahren zu halten und sich vor seinem klinisch geplanten chirurgischen Verfahren zur Lobektomie oder Pneumonektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Strahlentherapie, an der die Lunge beteiligt war.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten oder wird voraussichtlich zwischen der anfänglichen Studienbehandlung und dem Lobektomie-/Pneumonektomieverfahren mit einer Chemotherapie behandelt.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Studienbronchoskopie eine akute Lungeninfektion oder Lungenentzündung.
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Bronchoskopie der Studie eine COPD-Exazerbation.
  • Das Subjekt hat eine Bronchiektasie im zu behandelnden Bereich.
  • Das Subjekt hat ein bullöses Emphysem. Charakterisiert als große Bullae > 3 Zentimeter und bestätigt durch CT.
  • Das Subjekt hatte eine Transplantation.
  • Der Proband hatte eine Lungenverkleinerungsoperation, einschließlich implantierter Emphysemstents, Spiralen oder anderer implantierter Emphysemgeräte.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung, wie z. B.: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Magenrückfluss .
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RejuvenAir™ Radialspray-Kryotherapie
Die Probanden erhalten vor der Lobektomie eine Rejuvenair Radial SCT.
Gerät: RejuvenAir™ Radialspray-Kryotherapie
Radialspray-Kryotherapie mit dosierter Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
Sicherheit gemessen am Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer radial dosierten Kryotherapie mit radialem Spray, die vor einer geplanten Lobektomie oder Pneumonektomie durchgeführt wurde
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung histologischer Veränderungen an Behandlungsstellen
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung der Tiefe des histologischen Behandlungseffekts pro festgelegter Behandlungsdosis
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Studienstuhl: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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