Estudio histológico y de seguridad de la lobectomía con el sistema RejuvenAir™ (Lobectomy)
10 de mayo de 2017 actualizado por: CSA Medical, Inc.
Un estudio prospectivo de la crioterapia por aspersión radial del sistema RejuvenAir™ para determinar la seguridad y el efecto histológico en el pulmón
La crioterapia tiene una larga historia de uso seguro en varios procedimientos médicos.
La crioterapia por aspersión radial RejuvenAir System es un procedimiento novedoso que se está desarrollando como tratamiento para afecciones asociadas con una función bronquial anormal, como la bronquitis crónica.
El desarrollo de equipos confiables apropiados, la definición de parámetros terapéuticos y la comprensión de los efectos tisulares del tratamiento se han establecido a través de estudios en animales.
Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la viabilidad y la seguridad de la aplicación de una crioterapia por aspersión de dosis medida radial en las vías respiratorias humanas y para evaluar la profundidad del tratamiento en las vías respiratorias humanas.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico de un solo brazo que constará de hasta 15 sujetos en hasta 3 sitios de inscripción en Irlanda, el Reino Unido y los Países Bajos. El tratamiento con el sistema RejuvenAir se realizará durante la broncoscopia preoperatoria de 0 a 60 días antes. a la resección pulmonar programada en Sujetos que requieren lobectomía o neumonectomía para la extirpación de tumores periféricos.
El tratamiento se limitará a las áreas de los bronquios dentro del lóbulo que se extirparán, distales al margen de resección anticipado.
El tratamiento debe realizarse al menos a 1 cm de los márgenes de resección bronquial y alejado del lecho tumoral.
Las vías respiratorias tratadas se inspeccionarán mediante broncoscopia en el momento de la toracotomía y se examinarán histológicamente después de la resección quirúrgica.
La participación de los sujetos será de 1 a 60 días y se anticipa que la inscripción tomará de 4 a 5 meses. Se espera que la duración total del estudio dure aproximadamente 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes que se pretende que participe en este estudio son sujetos programados para someterse a lobectomía/neumonectomía por lesiones pulmonares periféricas sospechosas o conocidas de cáncer. La intención es que la dosificación de la crioterapia por aspersión se realice en la misma sesión quirúrgica que la cirugía prevista. La broncoscopia se realiza de forma rutinaria justo antes del inicio de la resección pulmonar y se anticipa que la dosis de crioterapia por aspersión se administrará en ese momento. Se tendrá cuidado de evitar la administración de la dosis de crioterapia en aerosol en o cerca del margen de resección quirúrgica o cerca de la lesión pulmonar misma.
Un criterio de valoración secundario más allá de la seguridad y la facilidad de administración de la dosis de crioterapia por aspersión será un análisis del efecto tisular local de la dosis de crioterapia por aspersión. Dado que esta área residirá dentro del espécimen quirúrgico resecado anticipado, se inspeccionará el sitio de tratamiento en busca de evidencia de la profundidad del efecto tisular mediante la tinción de hematoxilina y eosina de rutina y la evaluación con microscopía óptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hosptial
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 75 años de edad.
- El sujeto puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está programado dentro de los 60 días para un procedimiento de lobectomía total o neumonectomía no relacionado con este estudio (solo lóbulos superior e inferior).
- El sujeto tiene un FEV1 anterior al procedimiento posterior al broncodilatador mayor o igual al 50 % del valor teórico.
- El sujeto puede someterse a una broncoscopia según la opinión del investigador o según las pautas del hospital.
- El sujeto es capaz de cumplir y someterse a un procedimiento de broncoscopio programado antes de su procedimiento quirúrgico de lobectomía o neumonectomía clínicamente programado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido radioterapia previa que involucró los pulmones.
- El sujeto ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses, o se prevé que reciba quimioterapia entre el tratamiento inicial del estudio y el procedimiento de lobectomía/neumonectomía.
- El sujeto tiene una infección pulmonar aguda o neumonía en las 6 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio.
- El sujeto ha tenido una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio.
- El sujeto tiene bronquiectasias en el área a tratar.
- El sujeto tiene enfisema ampolloso. Caracterizado como ampollas grandes > 3 centímetros y confirmado en TC.
- El sujeto ha tenido un trasplante.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de reducción pulmonar, incluido el implante de stents para enfisema, bobinas u otros dispositivos para el implante de enfisema.
- El sujeto tiene coagulopatía no controlada o trastorno hemorrágico.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
- El sujeto tiene una afección médica grave, como: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad autoinmune o reflujo gástrico no controlado .
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Crioterapia por pulverización radial RejuvenAir™
Los sujetos recibirán Rejuvenair Radial SCT antes de la lobectomía.
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Tratamiento de crioterapia de aerosol radial de dosis medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Seguridad medida por la aparición de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de crioterapia con aerosol radial de dosis medida realizado antes de la cirugía programada de lobectomía o neumonectomía
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de cambios histológicos en los sitios de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción de la profundidad del efecto del tratamiento histológico por dosis de tratamiento especificada
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Breen, MD, Galway University Hospital
- Silla de estudio: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
- Browning R, Parrish S, Sarkar S, Turner JF Jr. First report of a novel liquid nitrogen adjustable flow spray cryotherapy (SCT) device in the bronchoscopic treatment of disease of the central tracheo-bronchial airways. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E103-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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