Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RejuvenAir™ System Lobektomi sikkerheds- og histologisk undersøgelse (Lobectomy)

10. maj 2017 opdateret af: CSA Medical, Inc.

En prospektiv undersøgelse af RejuvenAir™ System Radial Spray Kryoterapi for at bestemme sikkerhed og histologisk effekt i lungen

Kryoterapi har en lang historie med sikker brug i forskellige medicinske procedurer. RejuvenAir System radial spray kryoterapi er en ny procedure, der udvikles som en behandling af tilstande forbundet med unormal bronkial funktion, såsom kronisk bronkitis. Udviklingen af ​​passende pålideligt udstyr, definition af terapeutiske parametre og en forståelse af vævseffekterne af behandling er blevet etableret gennem dyreforsøg. Denne kliniske undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​anvendelsen af ​​en radial afmålt dosis spray-kryoterapi i den menneskelige luftvej og for at evaluere behandlingsdybden i menneskelige luftveje. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, åbent, enkeltarms multicenterstudie, der vil bestå af op til 15 forsøgspersoner på op til 3 tilmeldingssteder i Irland, Storbritannien og Holland. RejuvenAir System-behandling vil blive udført under præoperativ bronkoskopi 0 til 60 dage før til forudplanlagt lungeresektion hos forsøgspersoner, der kræver lobektomi eller pneumonektomi til fjernelse af perifere tumorer. Behandlingen vil være begrænset til områder af bronkierne i lappen, der vil blive fjernet, distalt i forhold til den forventede resektionsmargin. Behandlingen bør være mindst 1 cm fra bronchial resektionsmarginer og væk fra tumorlejet. Behandlede luftveje vil blive inspiceret via bronkoskopi på tidspunktet for thorakotomi og undersøgt histologisk efter kirurgisk resektion. Emnets deltagelse vil vare fra 1 til 60 dage, og tilmeldingen forventes at tage 4-5 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at vare cirka 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den patientpopulation, der skal deltage i denne undersøgelse, er personer, der er planlagt til at gennemgå lobektomi/pneomonektomi for perifere lungelæsioner, der er mistænkelige for eller vides at være cancer. Det er hensigten, at spray-kryoterapi-doseringen skal udføres ved samme kirurgiske session som den påtænkte operation. Bronkoskopi udføres rutinemæssigt lige før starten af ​​lungeresektionen, og det forventes, at spray-kryoterapidosis vil blive leveret på det tidspunkt. Der vil blive udvist omhu for at undgå administration af spray-kryoterapi-dosis ved eller nær den kirurgiske resektionsmargin eller nær selve lungelæsionen.

Et sekundært endepunkt ud over sikkerheden og letheden ved levering af spraykryoterapidosis vil være en analyse af den lokale vævseffekt af spraykryoterapidosen. Da dette område vil ligge inden for den forventede resekerede kirurgiske prøve, vil behandlingsstedet blive inspiceret for tegn på dybde af vævseffekt ved hjælp af rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning og lysmikroskopi-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21 til 75 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er planlagt inden for 60 dage til en total lobektomi- eller pneumonektomiprocedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse (kun øvre og nedre lapper).
  • Forsøgspersonen har en FEV1 før procedure efter bronkodilatator, der er større end eller lig med 50 % af forventet.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå bronkoskopi efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde og gennemgå en planlagt bronkoskopprocedure forud for deres klinisk planlagte lobektomi- eller pneumonektomikirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft strålebehandling, der involverede lungerne.
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder eller forventes at blive behandlet med kemoterapi mellem indledende undersøgelsesbehandling og lobektomi/pneumonektomiprocedure.
  • Forsøgspersonen har en akut lungeinfektion eller lungebetændelse inden for 6 uger før studiebronkoskopi.
  • Forsøgspersonen har haft KOL-eksacerbation inden for 6 uger før studiets bronkoskopi.
  • Forsøgspersonen har bronkiektasi i det område, der skal behandles.
  • Personen har bulløst emfysem. Karakteriseret som store bullae >3 centimeter og bekræftet på CT.
  • Forsøgsperson har fået en transplantation.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en lungereduktionskirurgi, inklusive emfysemstent(er) implanteret, spoler eller andre anordninger til emfysem implanteret.
  • Personen har ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 6 uger efter baseline.
  • Personen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, hypertension, autoimmun sygdom eller ukontrolleret gastrisk refluks .
  • Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidocain, atropin og benzodiazepiner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RejuvenAir™ Radial Spray Kryoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage Rejuvenair Radial SCT før lobektomi.
Enhed: RejuvenAir™ Radial Spray Kryoterapi
Afmålt dosis radial spray kryoterapi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst af alvorlige uønskede hændelser relateret til radial spray-kryoterapibehandling af afmålt dosis udført før planlagt lobektomi eller pneumonektomi kirurgi
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af histologiske ændringer på behandlingssteder
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af dybden af ​​histologisk behandlingseffekt pr. specificeret behandlingsdosis
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Studiestol: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner