Estudo de segurança e histologia da lobectomia do sistema RejuvenAir™ (Lobectomy)
10 de maio de 2017 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Um estudo prospectivo da crioterapia por spray radial do sistema RejuvenAir™ para determinar a segurança e o efeito histológico no pulmão
A crioterapia tem uma longa história de uso seguro em vários procedimentos médicos.
A crioterapia radial por spray RejuvenAir System é um novo procedimento que está sendo desenvolvido como um tratamento para condições associadas à função brônquica anormal, como a bronquite crônica.
O desenvolvimento de equipamentos apropriados e confiáveis, a definição de parâmetros terapêuticos e a compreensão dos efeitos teciduais do tratamento foram estabelecidos por meio de estudos em animais.
Este estudo clínico está sendo realizado para avaliar a viabilidade e segurança da aplicação de uma crioterapia radial de pulverização de dose medida nas vias aéreas humanas e para avaliar a profundidade do tratamento nas vias aéreas humanas.
O desenho do estudo é prospectivo, aberto, estudo multicêntrico de braço único que consistirá em até 15 indivíduos em até 3 locais de inscrição na Irlanda, Reino Unido e Holanda O tratamento com o RejuvenAir System será realizado durante a broncoscopia pré-operatória 0 a 60 dias antes à ressecção pulmonar pré-agendada em Indivíduos que requerem lobectomia ou pneumonectomia para remoção de tumores periféricos.
O tratamento será limitado às áreas dos brônquios dentro do lobo que serão removidas, distais à margem de ressecção prevista.
O tratamento deve ser feito a pelo menos 1 cm das margens de ressecção brônquica e afastado do leito tumoral.
As vias aéreas tratadas serão inspecionadas por broncoscopia no momento da toracotomia e examinadas histologicamente após a ressecção cirúrgica.
A participação do sujeito será de 1 a 60 dias e a inscrição deve levar de 4 a 5 meses. A duração total do estudo deve durar aproximadamente 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de pacientes destinada a participar deste estudo são indivíduos programados para serem submetidos a lobectomia/pneomonectomia para lesões pulmonares periféricas suspeitas ou conhecidas como câncer. A intenção é que a dosagem da crioterapia por spray seja realizada na mesma sessão cirúrgica da cirurgia pretendida. A broncoscopia é rotineiramente realizada imediatamente antes do início da ressecção pulmonar e prevê-se que a dose de crioterapia em spray seja entregue nesse momento. Deve-se tomar cuidado para evitar a administração da dose de crioterapia em spray na margem de ressecção cirúrgica ou próximo à própria lesão pulmonar.
Um ponto final secundário além da segurança e facilidade de administração da dose de crioterapia em spray será uma análise do efeito tecidual local da dose de crioterapia em spray. Dado que esta área residirá dentro do espécime cirúrgico ressecado previsto, o local do tratamento será inspecionado quanto à evidência da profundidade do efeito tecidual usando coloração de hematoxilina e eosina de rotina e avaliação por microscopia óptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Galway, Irlanda
- Galway University Hosptial
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 75 anos de idade.
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito está agendado dentro de 60 dias para um procedimento de lobectomia total ou pneumonectomia não relacionado a este estudo (lobos superiores e inferiores apenas).
- O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador pré-procedimento maior ou igual a 50% do previsto.
- O sujeito é capaz de se submeter à broncoscopia na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
- O sujeito é capaz de aderir e se submeter a um procedimento de broncoscópio agendado antes de seu procedimento cirúrgico de lobectomia ou pneumonectomia clinicamente agendado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- O sujeito teve radioterapia anterior que envolveu os pulmões.
- O sujeito recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses ou espera-se que seja tratado com quimioterapia entre o tratamento inicial do estudo e o procedimento de lobectomia/pneumonectomia.
- O sujeito tem uma infecção pulmonar aguda ou pneumonia dentro de 6 semanas antes da broncoscopia do estudo.
- O sujeito teve exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da broncoscopia do estudo.
- Sujeito tem bronquiectasia na área a ser tratada.
- O sujeito tem enfisema bolhoso. Caracterizado como grandes bolhas >3 centímetros e confirmado na TC.
- Sujeito fez um transplante.
- O sujeito foi submetido a cirurgia de redução pulmonar, incluindo implante de stent(s) de enfisema, bobinas ou outros dispositivos para enfisema implantados.
- O sujeito tem coagulopatia descontrolada ou distúrbio hemorrágico.
- O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 6 semanas da linha de base.
- O indivíduo tem uma condição médica séria, como: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão, doença autoimune ou refluxo gástrico não controlado .
- O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RejuvenAir™ Radial Spray Crioterapia
Os indivíduos receberão Rejuvenair Radial SCT antes da lobectomia.
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Tratamento de crioterapia com spray radial de dose medida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 2 meses
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Segurança medida pela ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento de crioterapia com spray radial de dose medida realizado antes da cirurgia de lobectomia ou pneumonectomia agendada
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de alterações histológicas nos locais de tratamento
Prazo: 2 meses
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Descrição da profundidade do efeito do tratamento histológico por dose de tratamento especificada
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Breen, MD, Galway University Hospital
- Cadeira de estudo: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
- Browning R, Parrish S, Sarkar S, Turner JF Jr. First report of a novel liquid nitrogen adjustable flow spray cryotherapy (SCT) device in the bronchoscopic treatment of disease of the central tracheo-bronchial airways. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E103-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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