Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne i bezpieczeństwo lobektomii systemu RejuvenAir™ (Lobectomy)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

Prospektywne badanie systemu RejuvenAir™ Radial Spray Cryotherapy w celu określenia bezpieczeństwa i efektu histologicznego w płucach

Krioterapia ma długą historię bezpiecznego stosowania w różnych procedurach medycznych. Radialna krioterapia natryskowa RejuvenAir System to nowatorska procedura opracowywana w celu leczenia stanów związanych z zaburzeniami czynności oskrzeli, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli. Opracowanie odpowiedniego niezawodnego sprzętu, zdefiniowanie parametrów terapeutycznych i zrozumienie wpływu leczenia na tkanki zostały ustalone w badaniach na zwierzętach. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania promieniowej krioterapii aerozolowej z odmierzaną dawką w drogach oddechowych człowieka oraz ocenę głębokości leczenia w drogach oddechowych człowieka. Projekt badania jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z jedną grupą kontrolną, które obejmie do 15 pacjentów w maksymalnie 3 rejestrujących ośrodkach w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Holandii. Leczenie systemem RejuvenAir zostanie przeprowadzone podczas przedoperacyjnej bronchoskopii od 0 do 60 dni przed do zaplanowanej resekcji płuca u pacjentów wymagających lobektomii lub pneumonektomii w celu usunięcia guzów obwodowych. Leczenie będzie ograniczone do obszarów oskrzeli w obrębie płata, które zostaną usunięte, dystalnie od przewidywanego marginesu resekcji. Leczenie powinno odbywać się w odległości co najmniej 1 cm od marginesów resekcji oskrzeli i od loży po guzie. Leczone drogi oddechowe zostaną zbadane za pomocą bronchoskopii w czasie torakotomii i zbadane histologicznie po resekcji chirurgicznej. Udział w badaniu będzie trwał od 1 do 60 dni, a rekrutacja potrwa 4-5 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów, która ma wziąć udział w tym badaniu, to pacjenci, u których zaplanowano poddanie się lobektomii/pneomonektomii z powodu obwodowych zmian w płucach podejrzanych lub uznanych za raka. Intencją jest, aby dawkowanie krioterapii natryskowej było wykonywane podczas tej samej sesji chirurgicznej, co zamierzona operacja. Bronchoskopia jest rutynowo wykonywana tuż przed rozpoczęciem resekcji płuca i przewiduje się, że dawka krioterapii natryskowej zostanie podana w tym czasie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć podawania dawki krioterapii w aerozolu w pobliżu marginesu resekcji chirurgicznej lub w pobliżu samej zmiany w płucu.

Drugorzędowym punktem końcowym poza bezpieczeństwem i łatwością podania dawki krioterapii w aerozolu będzie analiza miejscowego wpływu na tkankę dawki krioterapii w aerozolu. Biorąc pod uwagę, że obszar ten będzie znajdować się w przewidywanym wyciętym materiale chirurgicznym, miejsce leczenia zostanie sprawdzone pod kątem dowodów na głębokość oddziaływania na tkankę za pomocą rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną oraz oceny mikroskopii świetlnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hosptial
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • W ciągu 60 dni pacjent ma zaplanowany zabieg całkowitej lobektomii lub pneumonektomii niezwiązany z tym badaniem (tylko górny i dolny płat).
  • Pacjent ma FEV1 przed zabiegiem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większe lub równe 50% wartości przewidywanej.
  • Podmiot może zostać poddany bronchoskopii w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
  • Pacjent jest w stanie przylgnąć i poddać się zaplanowanemu zabiegowi bronchoskopowemu przed zaplanowanym klinicznie zabiegiem chirurgicznym lobektomii lub pneumonektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię, która obejmowała płuca.
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewiduje się, że zostanie poddany chemioterapii między początkowym leczeniem w ramach badania a zabiegiem lobektomii/pneumonektomii.
  • Pacjent ma ostrą infekcję płuc lub zapalenie płuc w ciągu 6 tygodni przed badaną bronchoskopią.
  • Pacjent miał zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed badaną bronchoskopią.
  • Podmiot ma rozstrzenie oskrzeli w obszarze, który ma być leczony.
  • Tester ma pęcherzową rozedmę płuc. Charakteryzuje się dużymi pęcherzami >3 cm i potwierdza tomografią komputerową.
  • Podmiot miał przeszczep.
  • Pacjent przeszedł operację zmniejszenia płuc, w tym wszczepienie stentu(-ów) przeciw rozedmie płuc, cewki lub inne urządzenia stosowane w rozedmie płuc.
  • Podmiot ma niekontrolowaną koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjent ma poważny stan chorobowy, taki jak: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowany refluks żołądkowy .
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RejuvenAir™ Radialna krioterapia natryskowa
Pacjenci otrzymają Rejuvenair Radial SCT przed lobektomią.
Urządzenie: RejuvenAir™ Radialna krioterapia natryskowa
Zabieg promienistej krioterapii natryskowej z odmierzaną dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z krioterapią radialną z odmierzaną dawką, wykonywaną przed planowaną operacją lobektomii lub pneumonektomii
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian histologicznych w miejscach leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis głębokości efektu leczenia histologicznego na określoną dawkę leczenia
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Krzesło do nauki: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj