Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и гистологии лобэктомии системы RejuvenAir™ (Lobectomy)

10 мая 2017 г. обновлено: CSA Medical, Inc.

Проспективное исследование криотерапии радиальным спреем системы RejuvenAir™ для определения безопасности и гистологического эффекта в легких

Криотерапия имеет долгую историю безопасного использования в различных медицинских процедурах. Радиальная спрей-криотерапия RejuvenAir System — это новая процедура, разрабатываемая для лечения состояний, связанных с нарушением функции бронхов, таких как хронический бронхит. Разработка соответствующего надежного оборудования, определение терапевтических параметров и понимание воздействия лечения на ткани были установлены в ходе исследований на животных. Это клиническое исследование проводится для оценки осуществимости и безопасности применения радиальной дозированной криотерапии в дыхательных путях человека и для оценки глубины воздействия на дыхательные пути человека. Дизайн исследования является проспективным, открытым, многоцентровым исследованием с одной группой, в которое войдут до 15 субъектов в 3 учреждениях в Ирландии, Великобритании и Нидерландах Лечение системой RejuvenAir будет проводиться во время предоперационной бронхоскопии от 0 до 60 дней до операции. к досрочной резекции легкого у субъектов, нуждающихся в лобэктомии или пневмонэктомии для удаления периферических опухолей. Лечение будет ограничено областями бронхов в доле, которые будут удалены, дистальнее ожидаемого края резекции. Обработку следует проводить на расстоянии не менее 1 см от краев резекции бронха и от ложа опухоли. Обработанные дыхательные пути будут проверены с помощью бронхоскопии во время торакотомии и исследованы гистологически после хирургической резекции. Участие субъектов будет длиться от 1 до 60 дней, а зачисление, как ожидается, займет 4-5 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования продлится примерно 10 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция пациентов, предназначенных для участия в этом исследовании, включает субъектов, которым запланирована лобэктомия/пульмонэктомия по поводу периферических поражений легких, подозрительных на рак или известных как рак. Предполагается, что дозирование спрей-криотерапии будет проводиться во время той же хирургической сессии, что и предполагаемая операция. Бронхоскопия обычно выполняется непосредственно перед началом резекции легкого, и ожидается, что в это время будет доставлена ​​доза спрей-криотерапии. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать введения дозы спрей-криотерапии на или вблизи края хирургической резекции или вблизи самого поражения легкого.

Вторичной конечной точкой, помимо безопасности и простоты доставки дозы спрей-криотерапии, будет анализ местного тканевого эффекта дозы спрей-криотерапии. Учитывая, что эта область будет находиться в предполагаемом резецируемом операционном образце, место лечения будет проверено на наличие признаков глубины воздействия на ткани с использованием обычного окрашивания гематоксилином и эозином и оценки световой микроскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 21 до 75 лет.
  • Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • В течение 60 дней субъекту назначена процедура тотальной лобэктомии или пневмонэктомии, не связанная с этим исследованием (только верхняя и нижняя доли).
  • У субъекта ОФВ1 до процедуры после применения бронходилятатора больше или равен 50% от прогнозируемого.
  • Субъект может пройти бронхоскопию по мнению исследователя или в соответствии с указаниями больницы.
  • Субъект может соблюдать запланированную процедуру бронхоскопии и пройти ее до запланированной хирургической процедуры лобэктомии или пневмонэктомии.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект ранее проходил лучевую терапию с поражением легких.
  • Субъект получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев или предполагается, что ему будет назначено химиотерапевтическое лечение между первоначальным исследуемым лечением и процедурой лобэктомии/пульмонэктомии.
  • У субъекта имеется острая легочная инфекция или пневмония в течение 6 недель до проведения бронхоскопии.
  • У субъекта было обострение ХОБЛ в течение 6 недель до исследуемой бронхоскопии.
  • Субъект имеет бронхоэктазы в области лечения.
  • У субъекта буллезная эмфизема. Характеризуется большими буллами >3 см и подтверждается на КТ.
  • Субъекту сделали трансплантацию.
  • Субъекту была проведена операция по уменьшению легкого, включая имплантацию стента (стентов) для лечения эмфиземы, имплантацию спиралей или других устройств для лечения эмфиземы.
  • У субъекта неконтролируемая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 недель после исходного уровня.
  • У субъекта серьезное заболевание, такое как: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, гипертония, аутоиммунное заболевание или неконтролируемый желудочный рефлюкс .
  • Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиальная спрей-криотерапия RejuvenAir™
Субъекты получат Rejuvenair Radial SCT перед лобэктомией.
Устройство: Радиальная спрей-криотерапия RejuvenAir™
Радиальная спрей-криотерапия с дозированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
Безопасность, измеряемая возникновением серьезных нежелательных явлений, связанных с криотерапией дозированной радиальной аэрозольной криотерапией, проведенной до запланированной хирургической лобэктомии или пневмонэктомии.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение гистологических изменений в местах лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Описание глубины эффекта гистологического лечения в расчете на указанную лечебную дозу
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Учебный стул: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться