Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RejuvenAir™-systeem Lobectomie veiligheids- en histologieonderzoek (Lobectomy)

10 mei 2017 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.

Een prospectieve studie van radiale spray-cryotherapie met het RejuvenAir™-systeem om de veiligheid en het histologische effect in de longen te bepalen

Cryotherapie heeft een lange geschiedenis van veilig gebruik in verschillende medische procedures. RejuvenAir System radiale spray-cryotherapie is een nieuwe procedure die wordt ontwikkeld als behandeling voor aandoeningen die verband houden met een abnormale bronchiale functie, zoals chronische bronchitis. De ontwikkeling van geschikte betrouwbare apparatuur, definitie van therapeutische parameters en inzicht in de weefseleffecten van behandeling zijn vastgesteld door middel van dierstudies. Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de toepassing van een radiale doseerspray-cryotherapie in de menselijke luchtwegen en om de behandelingsdiepte in de menselijke luchtwegen te evalueren. De onderzoeksopzet is een prospectieve, open-label, multi-center studie met één arm die zal bestaan ​​uit maximaal 15 proefpersonen op maximaal 3 inschrijvingslocaties in Ierland, het VK en Nederland. De behandeling met het RejuvenAir-systeem zal worden uitgevoerd tijdens preoperatieve bronchoscopie 0 tot 60 dagen voorafgaand aan de operatie. tot vooraf geplande longresectie bij proefpersonen die lobectomie of pneumonectomie nodig hebben voor het verwijderen van perifere tumoren. De behandeling zal beperkt blijven tot delen van de bronchiën in de kwab die zullen worden verwijderd, distaal van de verwachte resectiemarge. De behandeling moet minstens 1 cm van de resectieranden van de bronchiën en van het tumorbed verwijderd zijn. Behandelde luchtwegen worden geïnspecteerd via bronchoscopie op het moment van thoracotomie en histologisch onderzocht na chirurgische resectie. De deelname van proefpersonen zal 1 tot 60 dagen zijn en de inschrijving zal naar verwachting 4-5 maanden duren. De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 10 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiëntenpopulatie die voornemens is deel te nemen aan dit onderzoek, bestaat uit proefpersonen die gepland staan ​​om lobectomie/pneumonectomie te ondergaan voor perifere longlaesies die verdacht zijn voor of waarvan bekend is dat ze kanker zijn. Het is de bedoeling dat de spray-cryotherapie-dosering wordt uitgevoerd tijdens dezelfde chirurgische sessie als de beoogde operatie. Bronchoscopie wordt routinematig vlak voor het begin van de longresectie uitgevoerd en de verwachting is dat de spray-cryotherapiedosis op dat moment zal worden toegediend. Er zal voor worden gezorgd dat toediening van de spray-cryotherapiedosis op of nabij de chirurgische resectiemarge of nabij de longlaesie zelf wordt vermeden.

Een secundair eindpunt naast de veiligheid en het gemak van toediening van de spray-cryotherapiedosis is een analyse van het lokale weefseleffect van de spray-cryotherapiedosis. Aangezien dit gebied zich binnen het verwachte gereseceerde chirurgische monster zal bevinden, zal de behandelingsplaats worden geïnspecteerd op bewijs van weefseldiepte-effect met behulp van routinematige hematoxyline- en eosinekleuring en lichtmicroscopie-evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hosptial
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21 tot 75 jaar.
  • De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersoon is binnen 60 dagen ingepland voor een totale lobectomie of pneumonectomie die geen verband houdt met dit onderzoek (alleen bovenste en onderste lobben).
  • Proefpersoon heeft een pre-procedure post-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 50% van de voorspelde waarde.
  • Proefpersoon kan bronchoscopie ondergaan volgens de mening van de onderzoeker of volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.
  • De patiënt kan zich houden aan en een geplande bronchoscoopprocedure ondergaan voorafgaand aan de klinisch geplande chirurgische ingreep voor lobectomie of pneumonectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft eerdere radiotherapie gehad waarbij de longen betrokken waren.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen of zal naar verwachting worden behandeld met chemotherapie tussen de initiële onderzoeksbehandeling en de lobectomie/pneumonectomieprocedure.
  • De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebronchoscopie een acute longinfectie of longontsteking.
  • Proefpersoon heeft COPD-exacerbatie gehad binnen 6 weken voorafgaand aan studiebronchoscopie.
  • Proefpersoon heeft bronchiëctasie in het te behandelen gebied.
  • Proefpersoon heeft bulleus emfyseem. Gekenmerkt als grote bullae >3 centimeter en bevestigd op CT.
  • Onderwerp heeft een transplantatie gehad.
  • Proefpersoon heeft een longverkleiningsoperatie ondergaan, waaronder emfyseemstent(s) geïmplanteerd, spoelen of andere apparaten voor emfyseem geïmplanteerd.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis.
  • Proefpersoon heeft binnen 6 weken na baseline deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte of ongecontroleerde maagreflux .
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepines).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RejuvenAir™ Cryotherapie met radiale spray
Proefpersonen krijgen Rejuvenair Radial SCT voorafgaand aan lobectomie.
Apparaat: RejuvenAir™ Cryotherapie met radiale spray
Gedoseerde dosis radiale spray cryotherapiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met een gedoseerde radiale spray-cryotherapiebehandeling voorafgaand aan een geplande lobectomie of pneumonectomie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van histologische veranderingen op behandelplaatsen
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van de diepte van het histologische behandelingseffect per gespecificeerde behandelingsdosis
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Studie stoel: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren