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Studio sulla sicurezza e l'istologia della lobectomia del sistema RejuvenAir™ (Lobectomy)

10 maggio 2017 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Uno studio prospettico sulla crioterapia con spray radiale del sistema RejuvenAir™ per determinare la sicurezza e l'effetto istologico nel polmone

La crioterapia ha una lunga storia di utilizzo sicuro in varie procedure mediche. La crioterapia a spruzzo radiale RejuvenAir System è una nuova procedura sviluppata come trattamento per le condizioni associate a una funzione bronchiale anomala, come la bronchite cronica. Lo sviluppo di attrezzature adeguate e affidabili, la definizione di parametri terapeutici e la comprensione degli effetti sui tessuti del trattamento sono stati stabiliti attraverso studi sugli animali. Questo studio clinico è stato intrapreso per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione di una crioterapia spray a dose misurata radiale nelle vie aeree umane e per valutare la profondità del trattamento nelle vie aeree umane. Il disegno dello studio è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, a braccio singolo che comprenderà un massimo di 15 soggetti in un massimo di 3 siti di arruolamento in Irlanda, Regno Unito e Paesi Bassi Il trattamento con il sistema RejuvenAir verrà eseguito durante la broncoscopia preoperatoria da 0 a 60 giorni prima alla resezione polmonare programmata in Soggetti che richiedono lobectomia o pneumonectomia per la rimozione di tumori periferici. Il trattamento sarà limitato alle aree dei bronchi all'interno del lobo che verranno rimosse, distalmente al margine di resezione previsto. Il trattamento deve essere effettuato ad almeno 1 cm dai margini della resezione bronchiale e lontano dal letto tumorale. Le vie aeree trattate saranno ispezionate tramite broncoscopia al momento della toracotomia ed esaminate istologicamente dopo la resezione chirurgica. La partecipazione dei soggetti sarà compresa tra 1 e 60 giorni e si prevede che l'arruolamento durerà 4-5 mesi. La durata totale dello studio dovrebbe durare circa 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di pazienti destinata a partecipare a questo studio è costituita da soggetti programmati per sottoporsi a lobectomia/pneomonectomia per lesioni polmonari periferiche sospette o note per essere cancro. L'intenzione è che il dosaggio della crioterapia spray venga eseguito nella stessa sessione chirurgica dell'intervento chirurgico previsto. La broncoscopia viene eseguita di routine appena prima dell'inizio della resezione polmonare e si prevede che la dose di crioterapia spray venga erogata in quel momento. Sarà prestata attenzione per evitare la somministrazione della dose di crioterapia spray in corrispondenza o in prossimità del margine di resezione chirurgica o in prossimità della lesione polmonare stessa.

Un endpoint secondario oltre alla sicurezza e alla facilità di somministrazione della dose di crioterapia spray sarà un'analisi dell'effetto tissutale locale della dose di crioterapia spray. Dato che quest'area risiederà all'interno del campione chirurgico resecato previsto, il sito di trattamento sarà ispezionato per l'evidenza dell'effetto della profondità del tessuto utilizzando la colorazione di routine con ematossilina ed eosina e la valutazione al microscopio ottico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hosptial
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 75 anni.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è programmato entro 60 giorni, per una procedura di lobectomia totale o pneumonectomia non correlata a questo studio (solo lobi superiori e inferiori).
  • Il soggetto ha un FEV1 pre-procedura post broncodilatatore maggiore o uguale al 50% del previsto.
  • - Il soggetto è in grado di sottoporsi a broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale.
  • Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a una procedura broncoscopica programmata prima della procedura chirurgica di lobectomia o pneumonectomia programmata clinicamente.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Il soggetto ha avuto una precedente radioterapia che ha coinvolto i polmoni.
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi o si prevede che sarà trattato con chemioterapia tra il trattamento iniziale dello studio e la procedura di lobectomia/pneumonectomia.
  • - Il soggetto ha un'infezione polmonare acuta o una polmonite entro 6 settimane prima dello studio della broncoscopia.
  • - Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima dello studio della broncoscopia.
  • Il soggetto ha bronchiectasie nell'area da trattare.
  • Il soggetto ha un enfisema bolloso. Caratterizzato da grandi bolle >3 centimetri e confermato alla TC.
  • Il soggetto ha subito un trapianto.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico di riduzione del polmone, inclusi stent per enfisema (s) impiantati, bobine o altri dispositivi per l'enfisema impiantati.
  • Il soggetto ha una coagulopatia incontrollata o un disturbo della coagulazione.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 settimane dal basale.
  • Il soggetto ha una grave condizione medica, come: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia epatica, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione, malattia autoimmune o reflusso gastrico incontrollato .
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crioterapia con spray radiale RejuvenAir™
I soggetti riceveranno Rejuvenair Radial SCT prima della lobectomia.
Dispositivo: Crioterapia con spray radiale RejuvenAir™
Trattamento di crioterapia a spruzzo radiale dosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Sicurezza misurata in base al verificarsi di eventi avversi gravi correlati al trattamento con crioterapia a spruzzo radiale a dose dosata eseguito prima della lobectomia programmata o dell'intervento di pneumonectomia
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti istologici nei siti di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione della profondità dell'effetto del trattamento istologico per dose di trattamento specificata
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Cattedra di studio: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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