Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RejuvenAir™-järjestelmän lobektomiaturvallisuus- ja histologinen tutkimus (Lobectomy)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Tuleva tutkimus RejuvenAir™-järjestelmän säteittäissuihkekryoterapiasta turvallisuuden ja histologisen vaikutuksen määrittämiseksi keuhkoissa

Kryoterapialla on pitkä historia turvallisesta käytöstä erilaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä. RejuvenAir System radiaalisuihkekryoterapia on uusi menetelmä, jota kehitetään keuhkoputkien epänormaaliin toimintaan liittyvien sairauksien, kuten kroonisen keuhkoputkentulehduksen, hoitoon. Asianmukaisten luotettavien laitteiden kehittäminen, terapeuttisten parametrien määrittely ja hoidon kudosvaikutusten ymmärtäminen on varmistettu eläinkokeiden avulla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan säteittäisen annossuihkeen kryoterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta ihmisen hengitysteissä sekä hoidon syvyyttä ihmisen hengitysteissä. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa on enintään 15 koehenkilöä enintään kolmessa ilmoittautumispaikassa Irlannissa, Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa. RejuvenAir System -hoito suoritetaan preoperatiivisen bronkoskopian aikana 0–60 päivää ennen ennalta suunniteltuun keuhkojen resektioon potilailla, jotka tarvitsevat lobektomiaa tai pneumonektomiaa perifeeristen kasvainten poistamiseksi. Hoito rajoitetaan lohkon sisällä oleviin keuhkoputkien alueisiin, jotka poistetaan, distaalisesti odotetusta resektiomarginaalista. Hoidon tulee olla vähintään 1 cm:n etäisyydellä keuhkoputkien resektioreunoista ja kaukana kasvainpesästä. Käsitellyt hengitystiet tarkastetaan bronkoskopialla rintakehänpoiston yhteydessä ja histologisesti kirurgisen resektion jälkeen. Oppiaineosallistuminen on 1-60 päivää ja ilmoittautumisen arvioidaan kestävän 4-5 kuukautta. Koko opiskelun keston arvioidaan olevan noin 10 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio, jonka on määrä osallistua tähän tutkimukseen, on koehenkilöitä, joille on määrä tehdä lobektomia/pneomonektomia perifeeristen keuhkovaurioiden vuoksi, joiden epäillään olevan syöpää tai joiden tiedetään olevan syöpä. Tavoitteena on, että sumutekryoterapian annostelu suoritetaan samalla leikkauskerralla kuin aiottu leikkaus. Bronkoskopia tehdään rutiininomaisesti juuri ennen keuhkojen resektion alkua ja suihkeen kryoterapiaannoksen odotetaan saapuvan tuolloin. Varovaisuutta on huolehdittava siitä, että sumutekryoterapia-annosta vältetään kirurgisen resektioalueen tai sen lähellä tai itse keuhkovaurion lähellä.

Toissijainen päätepiste sumutekryoterapiaannoksen turvallisuuden ja helppouden lisäksi on analyysi sumutekryoterapiaannoksen paikallisesta kudosvaikutuksesta. Koska tämä alue sijaitsee odotettavissa olevan leikkausnäytteen sisällä, hoitopaikka tarkastetaan kudosvaikutuksen syvyyden osoittamiseksi käyttämällä rutiininomaista hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä ja valomikroskopiaarviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Koehenkilölle on varattu 60 päivän sisällä täydellinen lobektomia tai pneumonektomia, joka ei liity tähän tutkimukseen (vain ylä- ja alalohkot).
  • Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen toimenpidettä edeltävä FEV1, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
  • Tutkittavalle voidaan tehdä bronkoskopia tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.
  • Koehenkilö pystyy noudattamaan suunniteltua bronkoskooppimenettelyä ja suorittamaan sen ennen kliinisesti suunniteltua lobektomiaa tai pneumonektomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on saanut aikaisempaa sädehoitoa, joka on vaikuttanut keuhkoihin.
  • Koehenkilö on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai häntä odotetaan hoidettavan kemoterapialla ensimmäisen tutkimushoidon ja lobektomia/pneumonektomia-toimenpiteen välillä.
  • Tutkittavalla on akuutti keuhkotulehdus tai keuhkokuume 6 viikon sisällä ennen tutkimusbronkoskopiaa.
  • Koehenkilöllä on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikon sisällä ennen tutkimusbronkoskopiaa.
  • Kohdeella on keuhkoputkentulehdus hoidettavalla alueella.
  • Kohdeella on rakkula emfyseema. Luonnehdittu suuriksi häräksi > 3 senttimetriä ja vahvistettu TT:ssä.
  • Koehenkilölle on tehty elinsiirto.
  • Koehenkilölle on tehty keuhkojen pienennysleikkaus, mukaan lukien emfyseemastentti(t) istutettu, kelat tai muut laitteet emfyseeman hoitoon.
  • Potilaalla on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai hallitsematon mahalaukun refluksi .
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RejuvenAir™ radiaalisuihke -kryoterapia
Koehenkilöt saavat Rejuvenair Radial SCT:n ennen lobektomiaa.
Laite: RejuvenAir™ radiaalisuihke -kryoterapia
Mittausannos säteissuihke-kryoterapiahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien esiintymisellä, jotka liittyvät ennen suunniteltua lobektomiaa tai pneumonectomy-leikkausta suoritettuun mittariannossuihkutukseen liittyvään kryoterapiaan
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisten muutosten mittaus hoitokohdissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus histologisen hoidon vaikutuksen syvyydestä tiettyä hoitoannosta kohti
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Breen, MD, Galway University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa