Étude histologique et de sécurité des lobectomies du système RejuvenAir™ (Lobectomy)
10 mai 2017 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Une étude prospective de la cryothérapie par pulvérisation radiale du système RejuvenAir™ pour déterminer la sécurité et l'effet histologique dans les poumons
La cryothérapie a une longue histoire d'utilisation sûre dans diverses procédures médicales.
La cryothérapie par pulvérisation radiale RejuvenAir System est une nouvelle procédure en cours de développement pour le traitement des affections associées à une fonction bronchique anormale, comme la bronchite chronique.
Le développement d'équipements fiables appropriés, la définition des paramètres thérapeutiques et la compréhension des effets tissulaires du traitement ont été établis grâce à des études animales.
Cette étude clinique est entreprise pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'application d'une cryothérapie par pulvérisation à dose radiale dans les voies respiratoires humaines et pour évaluer la profondeur du traitement dans les voies respiratoires humaines.
La conception de l'étude est une étude multicentrique prospective, ouverte et à un seul bras qui comprendra jusqu'à 15 sujets dans jusqu'à 3 sites de recrutement en Irlande, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Le traitement par le système RejuvenAir sera effectué pendant la bronchoscopie préopératoire 0 à 60 jours avant à une résection pulmonaire préprogrammée chez les sujets nécessitant une lobectomie ou une pneumonectomie pour l'ablation de tumeurs périphériques.
Le traitement sera limité aux zones des bronches à l'intérieur du lobe qui seront retirées, en aval de la marge de résection prévue.
Le traitement doit être à au moins 1 cm des marges de résection bronchique et loin du lit tumoral.
Les voies respiratoires traitées seront inspectées par bronchoscopie au moment de la thoracotomie et examinées histologiquement après la résection chirurgicale.
La participation des sujets sera de 1 à 60 jours et l'inscription devrait prendre 4 à 5 mois. La durée totale de l'étude devrait durer environ 10 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de patients destinée à participer à cette étude est constituée de sujets devant subir une lobectomie/pnéomonectomie pour des lésions pulmonaires périphériques suspectes ou connues pour être cancéreuses. L'intention est que le dosage de la cryothérapie par pulvérisation soit effectué lors de la même séance chirurgicale que la chirurgie prévue. La bronchoscopie est effectuée systématiquement juste avant le début de la résection pulmonaire et il est prévu que la dose de cryothérapie par pulvérisation soit administrée à ce moment-là. Des précautions seront prises pour éviter l'administration de la dose de cryothérapie par pulvérisation au niveau ou à proximité de la marge de résection chirurgicale ou à proximité de la lésion pulmonaire elle-même.
Un critère d'évaluation secondaire au-delà de la sécurité et de la facilité d'administration de la dose de cryothérapie par pulvérisation sera une analyse de l'effet tissulaire local de la dose de cryothérapie par pulvérisation. Étant donné que cette zone résidera dans l'échantillon chirurgical réséqué prévu, le site de traitement sera inspecté pour des preuves d'effet de profondeur de tissu en utilisant une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine et une évaluation au microscope optique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Galway University Hosptial
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 à 75 ans.
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- - Le sujet est programmé dans les 60 jours pour une procédure de lobectomie totale ou de pneumonectomie sans rapport avec cette étude (lobes supérieurs et inférieurs uniquement).
- Le sujet a un VEMS avant la procédure post bronchodilatateur supérieur ou égal à 50 % de la valeur prédite.
- Le sujet est capable de subir une bronchoscopie de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital.
- - Le sujet est capable d'adhérer à et de subir une procédure de bronchoscope programmée avant sa procédure chirurgicale de lobectomie ou de pneumonectomie programmée cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie impliquant les poumons.
- Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, ou devrait être traité par chimiothérapie entre le traitement initial de l'étude et la procédure de lobectomie/pneumonectomie.
- - Le sujet a une infection pulmonaire aiguë ou une pneumonie dans les 6 semaines précédant la bronchoscopie de l'étude.
- Le sujet a eu une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la bronchoscopie de l'étude.
- Le sujet a une bronchectasie dans la zone à traiter.
- Le sujet a un emphysème bulleux. Caractérisé par de grosses bulles > 3 centimètres et confirmé au scanner.
- Le sujet a subi une greffe.
- Le sujet a subi une chirurgie de réduction pulmonaire, y compris l'implantation d'un ou plusieurs stents pour l'emphysème, des bobines ou d'autres dispositifs pour l'emphysème implantés.
- Le sujet a une coagulopathie incontrôlée ou un trouble hémorragique.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 6 semaines suivant le départ.
- Le sujet a une condition médicale grave, telle que : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, hypertension, maladie auto-immune ou reflux gastrique non contrôlé .
- Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cryothérapie par pulvérisation radiale RejuvenAir™
Les sujets recevront Rejuvenair Radial SCT avant la lobectomie.
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Traitement de cryothérapie par pulvérisation radiale à dose mesurée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: 2 mois
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Innocuité mesurée par la survenue d'événements indésirables graves liés au traitement de cryothérapie par pulvérisation radiale à dose mesurée effectué avant la chirurgie de lobectomie ou de pneumonectomie prévue
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des changements histologiques aux sites de traitement
Délai: 2 mois
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Description de la profondeur de l'effet histologique du traitement par dose de traitement spécifiée
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Breen, MD, Galway University Hospital
- Chaise d'étude: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Geoningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
- Browning R, Parrish S, Sarkar S, Turner JF Jr. First report of a novel liquid nitrogen adjustable flow spray cryotherapy (SCT) device in the bronchoscopic treatment of disease of the central tracheo-bronchial airways. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E103-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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