진행성 악성 고형암 환자에서 Regorafenib이 Digoxin과 Rosuvastatin에 미치는 영향.
2019년 6월 5일 업데이트: Bayer
수송 단백질 P-gp(디곡신)의 프로브 기질의 약동학에 대한 레고라페닙(BAY 73-4506)의 다회 투여 효과를 결정하기 위한 1상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구 ; 진행성 고형 악성 종양 환자의 그룹 A) 및 BCRP(Rosuvastatin; 그룹 B)
시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))과 최대 약물 농도를 비교하여 디곡신(P-gp 기질: P-당단백질) 및 로수바스타틴(BCRP 기질: 유방암 내성 단백질)의 약동학에 대한 레고라페닙의 효과를 평가합니다. (Cmax) 암 환자에서 레고라페닙의 -7일 및 주기 1 또는 주기 2 15일
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
연구 치료를 시작하는 모든 환자에게 다음 기준이 적용됩니다.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 레고라페닙이 표준 요법으로 간주되는 환자.
- 남성 또는 여성 백인 환자 >/= 18세
- 가임 여성과 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 프로그램에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 12주의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수 및 간 기능
- Cockroft-Gault(C-G) 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분.
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH).
다음 포함 기준은 그룹 A(디곡신 + 레고라페닙) 환자에게만 적용됩니다.
- 지역 실험실에 따르면 정상 범위 내의 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 혈중 수치.
다음 포함 기준은 그룹 B(로수바스타틴 + 레고라페닙) 환자에게만 적용됩니다.
- 서명된 유전자 정보 동의서. 환자는 BCRP 및 OATP1B1 다형성을 선별하기 위한 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 제외 기준:
- 모든 환자에게
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
- 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
- 진행 중이거나 활성 감염.
- 기타 항암치료.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
그룹 A의 경우(디곡신 + 레고라페닙):
- 심장 돌연사의 가족력.
그룹 B의 경우(로수바스타틴 + 레고라페닙):
- 포르피린증 환자.
- 장 또는 비뇨기 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-gp 프로브 기질(디곡신)+레고라페닙
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레고라페닙 없이 경구로 디곡신 0.5mg(0.25mg 2정) 단회 투여
1일 1회 경구 160mg(40mg 4정)
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실험적: 그룹 B: BCRP 프로브 기질(rosuvastatin) + regorafenib
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1일 1회 경구 160mg(40mg 4정)
Regorafenib 160 mg q.d가 있거나 없는 로수바스타틴 5mg(1정 5 mg)의 단일 용량
(40mg 4정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디곡신에 대한 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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디곡신에 대한 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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로수바스타틴에 대한 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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로수바스타틴에 대한 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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프리 사이클 -7일 및 사이클 1일 15일 또는 사이클 2일 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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RECIST 기준에 따른 종양 반응
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 3개월까지
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첫 투여부터 치료 종료 후 3개월까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16674
- 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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디곡신에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf아직 모집하지 않음
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Fudan UniversityAnyang Tumor Hospital아직 모집하지 않음
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Massachusetts General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병NAFLD | NASH | 지방간 질환 | 지방간 질환, 비알코올성 | 매스드 | 섬유증이 있는 MASH | MASH - 대사 장애 관련 지방간염 | 으깨다미국
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한