Účinek regorafenibu na digoxin a rosuvastatin u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory.
5. června 2019 aktualizováno: Bayer
Fáze I, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie interakce lék-lék ke stanovení účinku více dávek regorafenibu (BAY 73-4506) na farmakokinetiku sondových substrátů transportních proteinů P-gp (digoxin skupina A) a BCRP (rosuvastatin; skupina B) u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory
Vyhodnoťte účinek regorafenibu na farmakokinetiku digoxinu (substrát P-gp: P-glykoprotein) a rosuvastatinu (substrát BCRP: protein odolný proti rakovině prsu) porovnáním jejich plochy pod křivkou času (AUC(0-24)) a maximální koncentrace léčiva (Cmax) v den -7 a cyklus 1 nebo cyklus 2, den 15 regorafenibu u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Následující kritéria platí pro VŠECHNY pacienty zahajující studijní léčbu:
- Pacienti s histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory refrakterními na standardní léčbu nebo u kterých je regorafenib považován za standardní léčbu.
- Kavkazští pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/= 18 let
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do programu, a to nejméně 8 týdnů po posledním podání studovaného léku.
- Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně a jater
- Odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí rovnice Cockroft-Gault (C-G).
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí.
Následující kritéria pro zařazení platí POUZE pro pacienty skupiny A (digoxin + regorafenib):
- Hladiny draslíku, hořčíku a vápníku v krvi v normálním rozmezí podle místní laboratoře.
Následující kritéria pro zařazení platí POUZE pro pacienty skupiny B (rosuvastatin + regorafenib):
- Podepsaný genetický informovaný souhlas. Pacienti musí být schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas určený ke screeningu polymorfismů BCRP a OATP1B1.
- Kritéria vyloučení:
- Pro VŠECHNY pacienty
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace.
- Nehojící se rána, kožní vřed nebo zlomenina kosti.
- Probíhající nebo aktivní infekce.
- Jiná protinádorová léčba.
- Pacienti neschopní polykat perorální léky
Pro skupinu A (digoxin + regorafenib):
- Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
Pro skupinu B (rosuvastatin + regorafenib):
- Pacienti s porfyrií.
- Pacienti se střevními nebo močovými obstrukcemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-gp sondový substrát (digoxin) + regorafenib
|
Jedna dávka digoxinu 0,5 mg (2 tablety 0,25 mg) perorálně bez a s regorafenibem
Jednou denně perorálně 160 mg (4 tablety 40 mg)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: substrát sondy BCRP (rosuvastatin) + regorafenib
|
Jednou denně perorálně 160 mg (4 tablety 40 mg)
Jednorázová dávka rosuvastatinu 5 mg (1 tableta 5 mg) bez a s regorafenibem 160 mg q.d.
(4 tablety 40 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC(0-24)) pro digoxin
Časové okno: V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
|
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě pro digoxin
Časové okno: V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC(0-24)) pro rosuvastatin
Časové okno: V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
|
Maximální koncentrace léku (Cmax) v plazmě pro rosuvastatin
Časové okno: V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
V den před cyklem -7 a v 1. cyklu, 15. den nebo 2. cyklu, 15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Nádorová odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: Od první dávky až do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Od první dávky až do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Digoxin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 16674
- 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digoxin
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina slinivky břišní | Adenokarcinom slinivky břišníSpojené státy