Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Regorafenib på Digoxin och Rosuvastatin hos patienter med avancerade solida maligna tumörer.

5 juni 2019 uppdaterad av: Bayer

En fas I, multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att bestämma effekten av flera doser av regorafenib (BAY 73-4506) på farmakokinetiken för probsubstrat för transportproteiner P-gp (Digoxin) ; Grupp A) och BCRP (Rosuvastatin; Grupp B) hos patienter med avancerade solida maligna tumörer

Utvärdera effekten av regorafenib på farmakokinetiken för digoxin (P-gp-substrat: P-glykoprotein) och rosuvastatin (BCRP-substrat: Bröstcancerresistent protein) genom att jämföra deras area under time-kurva (AUC(0-24)) och maximal läkemedelskoncentration (Cmax) på dag -7 och cykel 1 eller cykel 2 dag 15 av regorafenib hos cancerpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1083

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

  • Följande kriterier gäller för ALLA patienter som påbörjar studiebehandlingen:

    • Patienter med histologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandling eller hos vilka regorafenib anses vara en standardbehandling.
    • Manliga eller kvinnliga kaukasiska patienter >/= 18 år
    • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan de går in i programmet fram till minst 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
    • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
    • Tillräcklig benmärg och leverfunktion
    • Uppskattad kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 mL/min beräknat med Cockroft-Gaults (C-G) ekvation.
    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala intervall.

  • Följande inklusionskriterier gäller ENDAST patienter i grupp A (digoxin + regorafenib):

    • Kalium, magnesium och kalcium blodnivåer inom normalområdet enligt det lokala laboratoriet.

  • Följande inklusionskriterier gäller ENDAST patienter i grupp B (rosuvastatin + regorafenib):

    • Undertecknat genetiskt informerat samtycke. Patienter måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det skriftliga informerade samtycket som är avsett att screena för BCRP- och OATP1B1-polymorfismer.
  • Exklusions kriterier:
  • För ALLA patienter
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studiemedicinering.
  • Icke-läkande sår, hudsår eller benfraktur.
  • Pågående eller aktiv infektion.
  • Annan cancerbehandling.
  • Patienter som inte kan svälja orala mediciner

  • För grupp A (digoxin + regorafenib):

    • Familjehistoria av plötslig hjärtdöd.

  • För grupp B (rosuvastatin + regorafenib):

    • Patienter med porfyri.
    • Patienter med tarm- eller urinvägsobstruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: P-gp-sondsubstrat(digoxin)+regorafenib
Läkemedel: Digoxin
Enkeldos digoxin 0,5 mg (2 tabletter 0,25 mg) oralt utan och med regorafenib
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gång dagligen oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
EXPERIMENTELL: Grupp B: BCRP-probsubstrat (rosuvastatin) + regorafenib
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gång dagligen oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsdos rosuvastatin 5 mg (1 tablett 5 mg) utan och med regorafenib 160 mg q.d. (4 tabletter 40 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC(0-24)) för Digoxin
Tidsram: På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma för Digoxin
Tidsram: På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC(0-24)) för rosuvastatin
Tidsram: På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma för rosuvastatin
Tidsram: På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15
På förcykeldag -7 och på cykel 1 dag 15 eller cykel 2 dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Tumörrespons enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Från första dosen upp till 3 månader efter avslutad behandling
Från första dosen upp till 3 månader efter avslutad behandling
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Digoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera