Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Regorafenib på Digoxin og Rosuvastatin hos patienter med avancerede solide maligne tumorer.

5. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et fase I, multicenter, ikke-randomiseret, åbent mærke, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​flere doser af Regorafenib (BAY 73-4506) på farmakokinetikken af ​​probesubstrater af transportproteiner P-gp (Digoxin) ; Gruppe A) og BCRP (Rosuvastatin; Gruppe B) hos patienter med avancerede solide maligne tumorer

Evaluer virkningen af ​​regorafenib på farmakokinetikken af ​​digoxin (P-gp-substrat: P-glycoprotein) og rosuvastatin (BCRP-substrat: Brystkræftresistent protein) ved at sammenligne deres Areal under tid-kurve (AUC(0-24)) og maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) på dag -7 og cyklus 1 eller cyklus 2 Dag 15 af regorafenib hos cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

  • Følgende kriterier gælder for ALLE patienter, der starter undersøgelsesbehandlingen:

    • Patienter med histologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller hos hvem regorafenib betragtes som en standardbehandling.
    • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter >/= 18 år
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, før de går ind i programmet, indtil mindst 8 uger efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
    • Forventet levetid på mindst 12 uger
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
    • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion
    • Estimeret kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault (C-G) ligningen.
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet.

  • Følgende inklusionskriterier gælder KUN for gruppe A (digoxin + regorafenib) patienter:

    • Kalium, magnesium og calcium niveauer i blodet inden for normalområdet ifølge det lokale laboratorium.

  • Følgende inklusionskriterier gælder KUN for gruppe B (rosuvastatin + regorafenib) patienter:

    • Underskrevet genetisk informeret samtykke. Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er beregnet til at screene for BCRP- og OATP1B1-polymorfismer.
  • Ekskluderingskriterier:
  • For ALLE patienter
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin.
  • Ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud.
  • Igangværende eller aktiv infektion.
  • Anden kræftbehandling.
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin

  • For gruppe A (digoxin + regorafenib):

    • Familiehistorie med pludselig hjertedød.

  • For gruppe B (rosuvastatin + regorafenib):

    • Patienter med porfyri.
    • Patienter med tarm- eller urinvejsobstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P-gp-probesubstrat(digoxin)+regorafenib
Medicin: Digoxin
Enkeltdosis digoxin 0,5 mg (2 tabletter 0,25 mg) oralt uden og med regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gang dagligt oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: BCRP-probesubstrat (rosuvastatin) + regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gang dagligt oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
Medicin: Rosuvastatin
Enkeltdosis rosuvastatin 5 mg (1 tablet 5 mg) uden og med regorafenib 160 mg q.d. (4 tabletter 40 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24)) for digoxin
Tidsramme: På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma for Digoxin
Tidsramme: På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24)) for rosuvastatin
Tidsramme: På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma for rosuvastatin
Tidsramme: På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15
På pre-cyklus dag -7 og på cyklus 1 dag 15 eller cyklus 2 dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Tumorrespons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra første dosis op til 3 måneder efter endt behandling
Fra første dosis op til 3 måneder efter endt behandling
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner