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Wirkung von Regorafenib auf Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren.

5. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, Open-Label-Interaktionsstudie der Phase I zur Bestimmung der Wirkung mehrerer Dosen von Regorafenib (BAY 73-4506) auf die Pharmakokinetik von Sondensubstraten von Transportproteinen P-gp (Digoxin ; Gruppe A) und BCRP (Rosuvastatin; Gruppe B) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

Bewerten Sie die Wirkung von Regorafenib auf die Pharmakokinetik von Digoxin (P-gp-Substrat: P-Glykoprotein) und Rosuvastatin (BCRP-Substrat: Brustkrebs-resistentes Protein) durch Vergleich ihrer Fläche unter der Zeitkurve (AUC(0-24)) und der maximalen Wirkstoffkonzentration (Cmax) an Tag -7 und Zyklus 1 oder Zyklus 2 Tag 15 von Regorafenib bei Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

  • Die folgenden Kriterien gelten für ALLE Patienten, die mit der Studienbehandlung beginnen:

    • Patienten mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder bei denen Regorafenib als Standardbehandlung gilt.
    • Männliche oder weibliche kaukasische Patienten >/= 18 Jahre alt
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn des Programms bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
    • Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault (C-G)-Gleichung.
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich.

  • Die folgenden Einschlusskriterien gelten NUR für Patienten der Gruppe A (Digoxin + Regorafenib):

    • Kalium-, Magnesium- und Calcium-Blutspiegel im Normbereich laut örtlichem Labor.

  • Die folgenden Einschlusskriterien gelten NUR für Patienten der Gruppe B (Rosuvastatin + Regorafenib):

    • Unterschriebene genetische Einverständniserklärung. Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zum Screening auf BCRP- und OATP1B1-Polymorphismen zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Ausschlusskriterien:
  • Für ALLE Patienten
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch.
  • Laufende oder aktive Infektion.
  • Andere Krebsbehandlung.
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können

  • Für Gruppe A (Digoxin + Regorafenib):

    • Familiengeschichte von plötzlichem Herztod.

  • Für Gruppe B (Rosuvastatin + Regorafenib):

    • Patienten mit Porphyrie.
    • Patienten mit Darm- oder Harnwegsobstruktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P-gp-Sondensubstrat (Digoxin) + Regorafenib
Arzneimittel: Digoxin
Einzeldosis Digoxin 0,5 mg (2 Tabletten 0,25 mg) oral ohne und mit Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Einmal täglich oral 160 mg (4 Tabletten 40 mg)
EXPERIMENTAL: Gruppe B: BCRP-Sondensubstrat (Rosuvastatin) + Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Einmal täglich oral 160 mg (4 Tabletten 40 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einzeldosis Rosuvastatin 5 mg (1 Tablette 5 mg) ohne und mit Regorafenib 160 mg q.d. (4 Tabletten 40 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) für Digoxin
Zeitfenster: Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma für Digoxin
Zeitfenster: Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) für Rosuvastatin
Zeitfenster: Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) im Plasma für Rosuvastatin
Zeitfenster: Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2
Am Tag vor dem Zyklus -7 und am Tag 15 des Zyklus 1 oder Tag 15 des Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Von der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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