Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regorafenibu na digoksynę i rozuwastatynę u pacjentów z zaawansowanymi litymi nowotworami złośliwymi.

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek regorafenibu (BAY 73-4506) na farmakokinetykę substratów sond białek transportujących P-gp (digoksyna ; grupa A) i BCRP (rozuwastatyna; grupa B) u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

Ocena wpływu regorafenibu na farmakokinetykę digoksyny (substrat P-gp: glikoproteina P) i rozuwastatyny (substrat BCRP: białko oporne na raka piersi), porównując ich pole powierzchni pod krzywą czasu (AUC(0-24)) i maksymalne stężenie leku (Cmax) w dniu -7 i cyklu 1 lub cyklu 2 w dniu 15 regorafenibu u pacjentów z rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

  • Poniższe kryteria mają zastosowanie do WSZYSTKICH pacjentów rozpoczynających leczenie w ramach badania:

    • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym opornym na standardowe leczenie lub u których regorafenib jest uważany za standardowe leczenie.
    • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej >/= 18 lat
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do programu przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby
    • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta (C-G).
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normie.

  • Następujące kryteria włączenia dotyczą WYŁĄCZNIE pacjentów z grupy A (digoksyna + regorafenib):

    • Poziom potasu, magnezu i wapnia we krwi w normie według lokalnego laboratorium.

  • Następujące kryteria włączenia dotyczą WYŁĄCZNIE pacjentów z grupy B (rosuwastatyna + regorafenib):

    • Podpisana świadoma zgoda genetyczna. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przeznaczonej na badanie przesiewowe w kierunku polimorfizmów BCRP i OATP1B1.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Dla WSZYSTKICH pacjentów
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości.
  • Trwająca lub aktywna infekcja.
  • Inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych

  • Dla grupy A (digoksyna + regorafenib):

    • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.

  • Grupa B (rozuwastatyna + regorafenib):

    • Pacjenci z porfirią.
    • Pacjenci z niedrożnością jelit lub dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Substrat sondy P-gp (digoksyna) + regorafenib
Lek: Digoksyna
Pojedyncza dawka digoksyny 0,5 mg (2 tabletki po 0,25 mg) doustnie bez i z regorafenibem
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Raz dziennie doustnie 160 mg (4 tabletki 40 mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: substrat sondy BCRP (rozuwastatyna) + regorafenib
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Raz dziennie doustnie 160 mg (4 tabletki 40 mg)
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka rozuwastatyny 5 mg (1 tabletka 5 mg) bez regorafenibu iz regorafenibem 160 mg q.d. (4 tabletki 40 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24)) dla digoksyny
Ramy czasowe: W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu dla digoksyny
Ramy czasowe: W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu od zera do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
Maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2
W 7 dniu przed cyklem i w 15 dniu cyklu 1 lub w 15 dniu cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj