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Effetto di Regorafenib su digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

5 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, multicentrico, non randomizzato, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per determinare l'effetto di dosi multiple di Regorafenib (BAY 73-4506) sulla farmacocinetica dei substrati sonda delle proteine ​​di trasporto P-gp (digossina ; Gruppo A) e BCRP (Rosuvastatina; Gruppo B) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Valutare l'effetto di regorafenib sulla farmacocinetica di digossina (substrato P-gp: glicoproteina P) e rosuvastatina (substrato BCRP: proteina resistente al cancro al seno) confrontando la loro area sotto la curva del tempo (AUC(0-24)) e la concentrazione massima del farmaco (Cmax) al giorno -7 e al giorno 15 del ciclo 1 o del ciclo 2 di regorafenib in pazienti oncologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

  • I seguenti criteri si applicano a TUTTI i pazienti che iniziano il trattamento in studio:

    • Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali regorafenib è considerato un trattamento standard.
    • Pazienti caucasici di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima di entrare nel programma fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
    • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato
    • Clearance stimata della creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault (C-G).
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i limiti normali.

  • I seguenti criteri di inclusione si applicano SOLO ai pazienti del gruppo A (digossina + regorafenib):

    • Livelli ematici di potassio, magnesio e calcio entro il range normale secondo il laboratorio locale.

  • I seguenti criteri di inclusione si applicano SOLO ai pazienti del gruppo B (rosuvastatina + regorafenib):

    • Consenso informato genetico firmato. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato scritto destinato allo screening dei polimorfismi BCRP e OATP1B1.
  • Criteri di esclusione:
  • Per TUTTI i pazienti
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Ferita che non guarisce, ulcera cutanea o frattura ossea.
  • Infezione in corso o attiva.
  • Altro trattamento antitumorale.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale

  • Per il gruppo A (digossina + regorafenib):

    • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa.

  • Per il gruppo B (rosuvastatina + regorafenib):

    • Pazienti con porfiria.
    • Pazienti con ostruzioni intestinali o urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Substrato sonda P-gp (digossina)+regorafenib
Droga: Digossina
Dose singola di digossina 0,5 mg (2 compresse da 0,25 mg) per via orale senza e con regorafenib
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una volta al giorno per via orale 160 mg (4 compresse da 40 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo B: substrato sonda BCRP (rosuvastatina) + regorafenib
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una volta al giorno per via orale 160 mg (4 compresse da 40 mg)
Droga: Rosuvastatina
Dose singola di rosuvastatina 5 mg (1 compressa da 5 mg) senza e con regorafenib 160 mg q.d. (4 compresse da 40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC(0-24)) per la digossina
Lasso di tempo: Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) nel plasma per la digossina
Lasso di tempo: Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC(0-24)) per rosuvastatina
Lasso di tempo: Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) nel plasma per rosuvastatina
Lasso di tempo: Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2
Il giorno pre-ciclo -7 e il giorno 15 del ciclo 1 o il giorno 15 del ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Risposta del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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