Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av regorafenib på digoksin og rosuvastatin hos pasienter med avanserte solide ondartede svulster.

5. juni 2019 oppdatert av: Bayer

En fase I, multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie for å bestemme effekten av flere doser regorafenib (BAY 73-4506) på farmakokinetikken til probesubstrater til transportproteiner P-gp (digoksin) ; gruppe A) og BCRP (Rosuvastatin; gruppe B) hos pasienter med avanserte solide ondartede svulster

Evaluer effekten av regorafenib på farmakokinetikken til digoksin (P-gp-substrat: P-glykoprotein) og rosuvastatin (BCRP-substrat: Brystkreftresistent protein) ved å sammenligne deres Areal under tid-kurve (AUC(0-24)) og maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på dag -7 og syklus 1 eller syklus 2 dag 15 av regorafenib hos kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

  • Følgende kriterier gjelder for ALLE pasienter som starter studiebehandlingen:

    • Pasienter med histologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller hvor regorafenib anses som standardbehandling.
    • Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter >/= 18 år
    • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før de går inn i programmet inntil minst 8 uker etter siste administrasjon av studiemedikamentet.
    • Forventet levetid på minst 12 uker
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
    • Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon
    • Estimert kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 mL/min som beregnet ved å bruke Cockroft-Gault (C-G) ligningen.
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normale områder.

  • Følgende inklusjonskriterier gjelder KUN for gruppe A (digoksin + regorafenib) pasienter:

    • Kalium-, magnesium- og kalsiumnivåer i blodet innenfor normalområdet i henhold til det lokale laboratoriet.

  • Følgende inklusjonskriterier gjelder KUN for gruppe B (rosuvastatin + regorafenib) pasienter:

    • Signert genetisk informert samtykke. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykket som er beregnet på å screene for BCRP- og OATP1B1-polymorfismer.
  • Ekskluderingskriterier:
  • For ALLE pasienter
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart.
  • Ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd.
  • Pågående eller aktiv infeksjon.
  • Annen kreftbehandling.
  • Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner

  • For gruppe A (digoksin + regorafenib):

    • Familiehistorie med plutselig hjertedød.

  • For gruppe B (rosuvastatin + regorafenib):

    • Pasienter med porfyri.
    • Pasienter med tarm- eller urinveisobstruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P-gp-probesubstrat(digoksin)+regorafenib
Legemiddel: Digoksin
Enkeltdose digoksin 0,5 mg (2 tabletter 0,25 mg) oralt uten og med regorafenib
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gang daglig oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: BCRP-probesubstrat (rosuvastatin) + regorafenib
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En gang daglig oralt 160 mg (4 tabletter 40 mg)
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkeltdose rosuvastatin 5 mg (1 tablett 5 mg) uten og med regorafenib 160 mg q.d. (4 tabletter 40 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC(0-24)) for digoksin
Tidsramme: På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma for Digoxin
Tidsramme: På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC(0-24)) for rosuvastatin
Tidsramme: På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma for rosuvastatin
Tidsramme: På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15
På forsyklusdag -7 og på syklus 1 dag15 eller syklus 2 dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Tumorrespons etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra første dose opp til 3 måneder etter avsluttet behandling
Fra første dose opp til 3 måneder etter avsluttet behandling
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16674
  • 2013-003613-18 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Digoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere