전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 호르몬 요법에 DCVAC/PCa를 추가한 2상 연구
2017년 5월 23일 업데이트: SOTIO a.s.
전이성 전립선암 환자에서 DCVAC/PCa 제제와 호르몬 요법을 병용한 활성 세포 면역요법의 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 호르몬 요법에 추가된 DCVAC/PCa가 전이성 전립선암 환자의 PSA 진행 시간을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 특이 항원(PSA) 수치를 개선하기 위한 백신 사용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jablonec nad Nisou, 체코
-
Jihlava, 체코
-
Liberec, 체코
-
Mnisek pod Brdy, 체코
-
Olomouc, 체코
-
Plzen, 체코
-
Praha 10, 체코
-
Praha 4, 체코
-
Praha 5, 체코
-
Praha 8, 체코
-
Usti nad Labem, 체코
-
Zlin, 체코
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 뼈 또는 연조직 전이의 존재(CT 또는 PET 또는 MRI 및/또는 신티그래피에 의해)
- LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체를 사용한 안드로겐 박탈 요법이 무작위 배정 전 최소 1개월 및 최대 3개월 전에 시작되었거나 무작위 배정 전 최소 1개월 및 최대 3개월 동안 수행된 고환 절제술
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치(≤ 1.7nmol/l, resp. ≤ 50ng/dL)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
제외 기준:
- 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이
- 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 화학요법
- CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2 이상의 말초신경병증
- 기타 조절되지 않는 병발성 질병
- 전립선 암에 대한 면역 요법으로 치료
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DCVAC/PCA에 표준 호르몬 요법 추가
Standard of Care Hormone Therapy에 추가된 수지상 세포 DCVAC/PCa와의 병용 요법
|
DCVAC/PCA 추가 및 Standard of Care Hormone Therapy와 병용 요법
|
|
활성 비교기: 치료 표준 호르몬 요법
능동적 비교물질인 표준 치료 호르몬 요법 Goserelin Acetate Leuprolide Acetate
|
활성 비교자로서의 치료 표준 호르몬 요법
다른 이름들:
활성 비교자로서의 치료 표준 호르몬 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PSA 진행 환자의 비율
기간: 104주
|
104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행 환자의 비율
기간: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
|
|
부작용의 빈도
기간: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
|
|
골격 관련 사건의 빈도
기간: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
|
|
|
EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104주
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 양식 C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104주
|
|
EORTC QLQ-C30으로 평가한 통증의 변화
기간: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104주
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 통증 척도 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 양식 C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP002
- 2011-004986-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .