Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van DCVAC/PCa toegevoegd aan hormoontherapie voor mannen met gemetastaseerde prostaatkanker

23 mei 2017 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicentrische fase II klinische studie van actieve cellulaire immunotherapie met voorbereiding DCVAC/PCa in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/PCa toegevoegd aan hormoontherapie de PSA-progressietijden voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van vaccin om de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Mnisek pod Brdy, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Aanwezigheid van bot- of weke delen metastase (door CT of PET of MRI en/of scintigrafie)
  • Androgeendeprivatietherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen die ten minste één maand en maximaal drie maanden voor randomisatie zijn gestart, of orchidectomie die ten minste één maand en maximaal drie maanden voor randomisatie is uitgevoerd
  • Serumtestosteronspiegel bij screening (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde hersen- en/of leptomeningeale metastasen
  • Eerdere of lopende chemotherapie voor prostaatkanker
  • Perifere neuropathie van Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger
  • Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Behandeling met immunotherapie tegen prostaatkanker
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/PCA voegde standaard hormoontherapie toe
Combinatietherapie met dendritische cellen DCVAC/PCa toegevoegd aan een Standard of Care Hormoontherapie
Biologisch: Dendritische cellen DCVAC/PCa
Combinatietherapie met DCVAC/PCA aanvulling op en Standard of Care hormoontherapie
Actieve vergelijker: Standard of Care hormoontherapie
Standard of Care Hormoontherapie als actieve comparator Gosereline-acetaat Leuprolide-acetaat
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Standard of Care hormoontherapie als actieve comparator
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Standard of Care hormoontherapie als actieve comparator
Andere namen:
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PSA-progressie
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Frequentie van skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) formulier C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Veranderingen in pijn beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 weken
Pijnschaal van European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) formulier C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP002
  • 2011-004986-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren