Исследование II фазы DCVAC/PCa, добавленное к гормональной терапии у мужчин с метастатическим раком простаты
23 мая 2017 г. обновлено: SOTIO a.s.
Рандомизированное, открытое, параллельно-групповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы активной клеточной иммунотерапии препаратом DCVAC/PCa в сочетании с гормональной терапией у пациентов с метастатическим раком предстательной железы
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление DCVAC/PCa к гормональной терапии улучшить время прогрессирования ПСА у пациентов с метастатическим раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование вакцины для повышения уровня специфического антигена простаты (ПСА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Чехия
-
Jihlava, Чехия
-
Liberec, Чехия
-
Mnisek pod Brdy, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Praha 10, Чехия
-
Praha 4, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Praha 8, Чехия
-
Usti nad Labem, Чехия
-
Zlin, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Наличие метастазов в кости или мягких тканях (по данным КТ, ПЭТ, МРТ и/или сцинтиграфии)
- Андрогенная депривация с использованием аналогов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), начатая не менее чем за один и не более чем за три месяца до рандомизации или орхиэктомия, выполненная не менее чем за один и не более чем за три месяца до рандомизации
- Уровень тестостерона в сыворотке при скрининге (≤ 1,7 нмоль/л, соотв. ≤ 50 нг/дл)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Критерий исключения:
- Подтвержденные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы
- Предыдущая или текущая химиотерапия рака предстательной железы
- Периферическая невропатия по общим критериям токсичности (CTC) степени 2 или выше
- Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Лечение иммунотерапией рака предстательной железы
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавлена стандартная гормональная терапия DCVAC/PCA
Комбинированная терапия с дендритными клетками DCVAC/PCa, добавленная к стандартной гормональной терапии
|
Комбинированная терапия с добавлением DCVAC/PCA к гормональной терапии Standard of Care
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Гормональная терапия
Стандарт медицинской помощи Гормональная терапия в качестве активного препарата сравнения Гозерелина ацетат Леупролида ацетат
|
Стандарт лечения Гормональная терапия как активный компаратор
Другие имена:
Стандарт лечения Гормональная терапия как активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с прогрессированием ПСА
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
|
|
Частота событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), форма C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
|
Изменения боли, оцененные EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
Шкала боли из опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), форма C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- SP002
- 2011-004986-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .