Estudo de Fase II de DCVAC/PCa adicionado à terapia hormonal para homens com câncer de próstata metastático
23 de maio de 2017 atualizado por: SOTIO a.s.
Ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase II de imunoterapia celular ativa com preparação DCVAC/PCa em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata metastático
O objetivo deste estudo é determinar se DCVAC/PCa adicionado à terapia hormonal pode melhorar os tempos de progressão do PSA para pacientes com câncer de próstata metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de vacina para melhorar os níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tcheca
-
Jihlava, Tcheca
-
Liberec, Tcheca
-
Mnisek pod Brdy, Tcheca
-
Olomouc, Tcheca
-
Plzen, Tcheca
-
Praha 10, Tcheca
-
Praha 4, Tcheca
-
Praha 5, Tcheca
-
Praha 8, Tcheca
-
Usti nad Labem, Tcheca
-
Zlin, Tcheca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Presença de metástase óssea ou de tecidos moles (por TC ou PET ou RM e/ou cintilografia)
- Terapia de privação androgênica usando análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) iniciada pelo menos um mês e no máximo três meses antes da randomização ou orquiectomia realizada pelo menos um mês e no máximo três meses antes da randomização
- Nível sérico de testosterona na triagem (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dL)
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas confirmadas
- Quimioterapia prévia ou em andamento para câncer de próstata
- Neuropatia periférica de Critério Comum de Toxicidade (CTC) grau 2 ou superior
- Outra doença intercorrente não controlada
- Tratamento com imunoterapia contra câncer de próstata
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCVAC/PCA adicionou terapia hormonal padrão
Terapia combinada com células dendríticas DCVAC/PCa adicionada a uma terapia hormonal padrão
|
Terapia combinada com DCVAC/PCA complementar e Terapia Hormonal Padrão de Cuidados
|
|
Comparador Ativo: Terapia Hormonal Padrão de Cuidados
Terapia hormonal padrão como um comparador ativo Acetato de goserelina Acetato de leuprolida
|
Terapia Hormonal Padrão de Cuidados como um Comparador Ativo
Outros nomes:
Terapia Hormonal Padrão de Cuidados como um Comparador Ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com progressão do PSA
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com Progressão da Doença
Prazo: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
|
|
Frequência de eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida (QV) avaliadas pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) formulário C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
|
Alterações na Dor avaliadas pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
Escala de Dor da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) formulário C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Goserelina
Outros números de identificação do estudo
- SP002
- 2011-004986-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .