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Studio di fase II su DCVAC/PCa aggiunto alla terapia ormonale per uomini con carcinoma prostatico metastatico

23 maggio 2017 aggiornato da: SOTIO a.s.

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrica di immunoterapia cellulare attiva con preparazione DCVAC/PCa in combinazione con terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/PCa aggiunto alla terapia ormonale può migliorare i tempi di progressione del PSA per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso del vaccino per migliorare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jablonec nad Nisou, Cechia
      • Jihlava, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Mnisek pod Brdy, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
      • Zlin, Cechia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 anni in su
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Presenza di metastasi ossee o dei tessuti molli (tramite TC o PET o RM e/o scintigrafia)
  • Terapia di deprivazione androgenica con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) iniziata almeno un mese e al massimo tre mesi prima della randomizzazione o orchiectomia eseguita almeno un mese e al massimo tre mesi prima della randomizzazione
  • Livello sierico di testosterone allo screening (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50ng/dL)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate
  • Chemioterapia precedente o in corso per il cancro alla prostata
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia contro il cancro alla prostata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/PCA ha aggiunto la terapia ormonale standard
Terapia combinata con cellule dendritiche DCVAC/PCa aggiunta a una terapia ormonale standard
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
Terapia combinata con DCVAC/PCA aggiuntiva e terapia ormonale standard
Comparatore attivo: Terapia ormonale standard di cura
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo Goserelin Acetate Leuprolide Acetate
Droga: Leuprolide acetato
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo
Altri nomi:
  • Lupron
Droga: Acetato di goserelina
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con progressione del PSA
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Frequenza degli eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) modulo C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Cambiamenti nel dolore valutati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Scala del dolore dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) modulo C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP002
  • 2011-004986-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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