- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107391
Studio di fase II su DCVAC/PCa aggiunto alla terapia ormonale per uomini con carcinoma prostatico metastatico
23 maggio 2017 aggiornato da: SOTIO a.s.
Sperimentazione clinica di fase II randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrica di immunoterapia cellulare attiva con preparazione DCVAC/PCa in combinazione con terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/PCa aggiunto alla terapia ormonale può migliorare i tempi di progressione del PSA per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uso del vaccino per migliorare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jablonec nad Nisou, Cechia
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Jihlava, Cechia
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Liberec, Cechia
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Mnisek pod Brdy, Cechia
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Olomouc, Cechia
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Plzen, Cechia
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Praha 10, Cechia
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Praha 4, Cechia
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Praha 5, Cechia
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Praha 8, Cechia
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Usti nad Labem, Cechia
-
Zlin, Cechia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio dai 18 anni in su
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
- Presenza di metastasi ossee o dei tessuti molli (tramite TC o PET o RM e/o scintigrafia)
- Terapia di deprivazione androgenica con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) iniziata almeno un mese e al massimo tre mesi prima della randomizzazione o orchiectomia eseguita almeno un mese e al massimo tre mesi prima della randomizzazione
- Livello sierico di testosterone allo screening (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50ng/dL)
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate
- Chemioterapia precedente o in corso per il cancro alla prostata
- Neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
- Altre malattie intercorrenti incontrollate
- Trattamento con immunoterapia contro il cancro alla prostata
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DCVAC/PCA ha aggiunto la terapia ormonale standard
Terapia combinata con cellule dendritiche DCVAC/PCa aggiunta a una terapia ormonale standard
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Terapia combinata con DCVAC/PCA aggiuntiva e terapia ormonale standard
|
Comparatore attivo: Terapia ormonale standard di cura
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo Goserelin Acetate Leuprolide Acetate
|
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo
Altri nomi:
Terapia ormonale standard di cura come comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di pazienti con progressione del PSA
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
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Frequenza degli eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) modulo C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
Cambiamenti nel dolore valutati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
Scala del dolore dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) modulo C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Goserelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP002
- 2011-004986-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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