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Phase-II-Studie zu DCVAC/PCa als Ergänzung zur Hormontherapie bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase II mit parallelen Gruppen zur aktiven zellulären Immuntherapie mit dem Präparat DCVAC/PCa in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DCVAC/PCa zusätzlich zu einer Hormontherapie die PSA-Progressionszeiten bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung eines Impfstoffs zur Verbesserung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Mnisek pod Brdy, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Praha 8, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
      • Zlin, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre und älter
  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Vorhandensein von Knochen- oder Weichteilmetastasen (durch CT oder PET oder MRT und/oder Szintigraphie)
  • Eine Androgenentzugstherapie unter Verwendung von Luteinizing-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga begann mindestens einen Monat und höchstens drei Monate vor der Randomisierung oder Orchiektomie wurde mindestens einen Monat und höchstens drei Monate vor der Randomisierung durchgeführt
  • Serumtestosteronspiegel beim Screening (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dl)
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorherige oder laufende Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Periphere Neuropathie nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/PCA fügte Standard-Hormontherapie hinzu
Kombinationstherapie mit dendritischen Zellen DCVAC/PCa zusätzlich zu einer Standard-of-Care-Hormontherapie
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
Kombinationstherapie mit DCVAC/PCA ergänzend zu einer Standard-of-Care-Hormontherapie
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Hormontherapie
Standard of Care Hormontherapie als aktives Vergleichspräparat Goserelinacetat Leuprolidacetat
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Standard-of-Care-Hormontherapie als aktive Vergleichstherapie
Andere Namen:
  • Lupron
Arzneimittel: Goserelinacetat
Standard-of-Care-Hormontherapie als aktive Vergleichstherapie
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Progression
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Häufigkeit skelettbezogener Ereignisse
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Formular C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Veränderungen der Schmerzen, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Schmerzskala der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Form C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP002
  • 2011-004986-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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