Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av DCVAC/PCa lagt til hormonbehandling for menn med metastatisk prostatakreft

23. mai 2017 oppdatert av: SOTIO a.s.

Randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenter fase II klinisk studie av aktiv cellulær immunterapi med preparat DCVAC/PCa i kombinasjon med hormonbehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Formålet med denne studien er å finne ut om DCVAC/PCa lagt til hormonbehandling kan forbedre PSA-progresjonstider for pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av vaksine for å forbedre nivåene av prostataspesifikt antigen (PSA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Mnisek pod Brdy, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18 år og eldre
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Tilstedeværelse av ben- eller bløtvevsmetastaser (ved CT eller PET eller MR og/eller scintigrafi)
  • Behandling med androgendeprivasjon ved bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger startet minst én måned og høyst tre måneder før randomisering eller orkiektomi utført minst én måned og høyst tre måneder før randomisering
  • Serum testosteronnivå ved screening (≤ 1,7 nmol/l, hhv. ≤ 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere eller pågående kjemoterapi for prostatakreft
  • Perifer nevropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller høyere
  • Annen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Behandling med immunterapi mot prostatakreft
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC/PCA tilsatt standard hormonbehandling
Kombinasjonsterapi med dendritiske celler DCVAC/PCa lagt til en standardbehandlingshormonbehandling
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
Kombinasjonsterapi med DCVAC/PCA tillegg til og Standard of Care hormonbehandling
Aktiv komparator: Standard of Care Hormonterapi
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator Goserelin Acetate Leuprolide Acetate
Legemiddel: Leuprolidacetat
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator
Andre navn:
  • Lupron
Legemiddel: Goserelinacetat
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator
Andre navn:
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med PSA-progresjon
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med progresjon av sykdom
Tidsramme: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
Hyppighet av skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
Endringer i livskvalitet (QOL) vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) skjema C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uker
Endringer i smerte vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uker
Smerteskala fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) skjema C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Etterforskere

  • Studieleder: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP002
  • 2011-004986-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere