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Estudio de fase II de DCVAC/PCa agregado a la terapia hormonal para hombres con cáncer de próstata metastásico

23 de mayo de 2017 actualizado por: SOTIO a.s.

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II de inmunoterapia celular activa con la preparación DCVAC/PCa en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata metastásico

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/PCa agregado a la terapia hormonal puede mejorar los tiempos de progresión del PSA para pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de la vacuna para mejorar los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Jablonec nad Nisou, Chequia
      • Jihlava, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Mnisek pod Brdy, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Plzen, Chequia
      • Praha 10, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Praha 5, Chequia
      • Praha 8, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia
      • Zlin, Chequia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 18 años en adelante
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Presencia de metástasis óseas o de partes blandas (por TC o PET o RM y/o gammagrafía)
  • La terapia de privación de andrógenos con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzó al menos un mes y como máximo tres meses antes de la aleatorización u orquiectomía realizada al menos un mes y como máximo tres meses antes de la aleatorización
  • Nivel de testosterona sérica en la selección (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dL)
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmadas
  • Quimioterapia previa o en curso para el cáncer de próstata
  • Neuropatía periférica de Criterios de Toxicidad Común (CTC) grado 2 o mayor
  • Otra enfermedad intercurrente no controlada
  • Tratamiento con inmunoterapia contra el cáncer de próstata
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/PCA agregó terapia hormonal estándar
Terapia combinada con células dendríticas DCVAC/PCa agregada a una terapia hormonal estándar de atención
Biológico: Células Dendríticas DCVAC/PCa
Terapia combinada con complemento de DCVAC/PCA y terapia hormonal estándar de atención
Comparador activo: Terapia hormonal estándar de atención
Tratamiento estándar de la terapia hormonal como comparador activo Acetato de goserelina Acetato de leuprolida
Droga: Acetato de leuprolida
Tratamiento estándar de la terapia hormonal como comparador activo
Otros nombres:
  • Lupron
Droga: Acetato de goserelina
Tratamiento estándar de la terapia hormonal como comparador activo
Otros nombres:
  • Zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con progresión de PSA
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Frecuencia de eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Cambios en la calidad de vida (QOL) evaluados por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Formulario C30 del cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Cambios en el dolor evaluados por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Escala de dolor de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) formulario C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP002
  • 2011-004986-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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