Vaiheen II tutkimus DCVAC/PCa:sta lisättynä hormonihoitoon miehillä, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus aktiivisesta soluimmunoterapiasta DCVAC/PCa-valmisteella yhdistettynä hormonihoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hormonihoitoon lisätty DCVAC/PCa parantaa PSA:n etenemisaikoja potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteen käyttö eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki
-
Jihlava, Tšekki
-
Liberec, Tšekki
-
Mnisek pod Brdy, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
Praha 8, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
Zlin, Tšekki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeiden esiintyminen (CT:llä tai PET:llä tai MRI:llä ja/tai skintigrafialla)
- Androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla aloitettiin vähintään kuukausi ja enintään kolme kuukautta ennen satunnaistamista tai orkiektomiaa, joka tehtiin vähintään kuukautta ja enintään kolme kuukautta ennen satunnaistamista
- Seerumin testosteronitaso seulonnassa (≤ 1,7 nmol/l, ts. ≤ 50 ng/dl)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän kemoterapia
- Perifeerinen neuropatia, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 2 tai korkeampi
- Muu hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hoito eturauhassyövän immuunihoidolla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/PCA lisätty vakiohormonihoitoa
Yhdistelmähoito dendriittisolujen DCVAC/PCa kanssa lisättynä hoitohormonihoitoon
|
Yhdistelmähoito DCVAC/PCA:n kanssa täydentää hoitohormonihoitoa
|
|
Active Comparator: Hoitohormoniterapian standardi
Hoitohormoniterapia aktiivisena vertailuaineena Gosereliiniasetaatti Leuprolidiasetaatti
|
Hoitohormoniterapia aktiivisena vertailuaineena
Muut nimet:
Hoitohormoniterapia aktiivisena vertailuaineena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA:n etenemistä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
|
|
Elämänlaadun muutokset (QOL) arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) lomake C30
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) lomakkeen C30 kipuasteikko
|
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP002
- 2011-004986-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .