Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af DCVAC/PCa tilføjet til hormonbehandling til mænd med metastatisk prostatakræft

23. maj 2017 opdateret af: SOTIO a.s.

Randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter fase II klinisk forsøg med aktiv cellulær immunterapi med præparat DCVAC/PCa i kombination med hormonbehandling hos patienter med metastatisk prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/PCa tilføjet til hormonbehandling kan forbedre PSA-progressionstider for patienter med metastatisk prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af vaccine til at forbedre niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Mnisek pod Brdy, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Tilstedeværelse af knogle- eller bløddelsmetastaser (ved CT eller PET eller MR og/eller scintigrafi)
  • Behandling med androgen deprivation med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger påbegyndt mindst en måned og højst tre måneder før randomisering eller orkiektomi udført mindst en måned og højst tre måneder før randomisering
  • Serum testosteronniveau ved screening (≤ 1,7 nmol/l, hhv. ≤ 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Forudgående eller igangværende kemoterapi for prostatacancer
  • Perifer neuropati af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller højere
  • Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Behandling med immunterapi mod prostatakræft
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/PCA tilføjet standard hormonterapi
Kombinationsterapi med dendritiske celler DCVAC/PCa tilføjet til en Standard of Care hormonterapi
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
Kombinationsterapi med DCVAC/PCA tilføjelse til og Standard of Care hormonterapi
Aktiv komparator: Standard of Care Hormonterapi
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator Goserelin Acetate Leuprolide Acetat
Medicin: Leuprolidacetat
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator
Andre navne:
  • Lupron
Medicin: Goserelinacetat
Standard of Care Hormonterapi som en aktiv komparator
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med PSA Progression
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med progression af sygdom
Tidsramme: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Hyppighed af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) formular C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Ændringer i smerte vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Smerteskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) formular C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP002
  • 2011-004986-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner